De vereiste gegevens om een aanvraag volgens Verordening (EG) Nr. 1107/2009 te evalueren zijn wettelijk vastgelegd. De huidige gegevensvereisten (of technische vereisten) worden beschreven in Verordening (EU) Nr. 283/2013 voor de werkzame stof en in Verordening (EU) Nr. 284/2013 voor het middel (formulering, zie hieronder in detail).
Daarnaast zijn er ook nationale vereisten die specifiek zijn per lidstaat.
De technische vereisten worden ingedeeld in verschillende expertisedomeinen en u vindt ze hier voor de formulering:
De geleverde gegevens worden voorgesteld in een draft Registration Report (dRR). Dit is een samenvatting van de evaluatie en de resultaten op basis van de gegevens. Het dRR bevat ook een voorstel voor etikettering van het middel. Meer informatie over het dRR vindt u in onze gids.
Gedetailleerde informatie over de administratieve vereisten vindt u in onze gids.
Overzicht technische guidance documenten
Een overzicht van recente guidance documenten en de startdatum van geldigheid vindt u hier.