Verordening (EU) Nr 1107/2009 voorziet onder artikel 53 dat een lidstaat in bijzondere omstandigheden mag toelaten om een gewasbeschermingsmiddel op de markt te brengen voor een beperkt en gecontroleerd gebruik. Deze toelating mag worden afgeleverd voor een periode van ten hoogste 120 dagen voor de bestrijding van een ziekte, plaag of onkruid dat op geen enkele andere redelijke manier te beheersen is.
Voor dergelijke aanvragen dient te worden aangetoond dat het gaat om een uitzonderlijke noodsituatie en dat het gebruik van het middel beperkt en controleerbaar zal zijn.
Na het verkrijgen van de noodtoelating moeten inspanningen geleverd worden om een permanente oplossing voor het probleem te zoeken. Dit kan bijvoorbeeld via onderzoek naar mogelijke (alternatieve) bestrijdingswegen en/of via het aanvragen van een klassieke toelating of een uitbreiding van een bestaande toelating. De FOD kan hierbij de nodige hulp verlenen.
Bij een eventueel herhaalde aanvraag wordt aan de aanvrager gevraagd om aan te tonen wat er gedaan werd om een permanente oplossing te zoeken.
In theorie zijn alle aanvragen aanvaardbaar, maar in de praktijk moet een potentiële aanvrager ervoor zorgen dat de betrokken formulering kan worden geëvalueerd aan de hand van de criteria voor gewasbeschermingsmiddelen.
Dit betekent niet dat een volledig gewasbeschermingsmiddelendossier vereist is, maar wel dat voor elk van de beoordeelde secties een minimum aan informatie beschikbaar moet zijn. In het algemeen wordt ervan uitgegaan dat minimaal een DAR voor de werkzame stof van de betrokken formulering beschikbaar is. Dit kan worden besproken met de Dienst Gewasbeschermingsmiddelen en Bemestingsproducten.
Indien voor het gevraagde gebruik in het kader van de art. 53 aanvraag een fytolicentie Ps vereist is die nog niet beschikbaar is, dan is deze aanvraag niet aanvaardbaar. De tijd die nodig is om nieuwe fytolicentie Ps examens te organiseren, zou een toelating van maximaal 120 dagen ongeldig maken.
De volgende procedure moet gevolgd worden bij het indienen van een aanvraag:
- De aanvraag dient te worden ingediend via het ESFCS (E-Submission Food Chain) van de Europese Commissie.
- Het document ‘template 120 days application’ (opgelet: template aangepast in 2023 met bevestiging van de beschikbaarheid van het product en beschikbaarheid van informatie over de samenstelling waarop de toelating betrekking heeft) verstuurt u via e-mail naar Anneke De Cock (anneke.decock@health.fgov.be), celhoofd Omkadering en Valorisatie van Toelatingen en naar Ilse Pittomvils, Louis Chekem & Jérémy Denis (zie e-mailadres hieronder).
Contact: Jérémy Denis (jeremy.denis@health.fgov.be), Louis Chekem (louis.chekem@health.fgov.be) en Ilse Pittomvils (ilse.pittomvils@health.fgov.be).
Lijst toelatingen in België
Noodtoelatingen (geldig in 2024 of later) zijn opgenomen in onze zoekfunctie. Filter op toelatingstype 'Toelatingen in noodsituatie (120 dagen)' om enkel noodtoelatingen te vinden. Stel de status in op 'Ingetrokken' om vervallen noodtoelatingen te vinden (vanaf 2024).
De lijst van noodtoelatingen in België van vóór 2024 wordt niet meer geüpdatet.
Meer informatie over het beheer van noodsituaties.
Gebruik van het toelatingsnummer op de etikettering
Sinds de integratie van de toelatingen in noodsituaties in onze database en de mogelijkheid om ze terug te vinden via onze zoekfunctie, krijgen deze toelatingen allemaal hun eigen toelatingsnummer. Het gebruik van dit nummer op het etiket verschilt naargelang de status van het toegelaten product:
- Als het product in België al voor andere toepassingen is toegelaten en daarom al een toelatingsnummer op het etiket heeft, moet in dit geval het noodtoelatingsnummer (xxxxP/B/120,..) niet op het etiket vermeld worden. Het middel dat op de markt is mag gebruikt worden voor zowel de reeds toegelaten gebruiken als voor deze die tijdelijk toegelaten zijn via de noodtoelating.
- Als het product eerder in België was toegelaten en vervolgens van de markt werkt gehaald, beschikt de noodtoelating over een eigen nummer (xxxP/B/120, …), maar wordt op de toelatingsakte ook verwezen naar het toelatingsnummer van het ingetrokken product (referentieproduct). Ook in dit geval moet het noodtoelatingsnummer niet op het etiket vermeld worden. Het product dat geëtiketteerd is volgens de oude ingetrokken toelating, mag nog verkocht en gebruikt worden, op voorwaarde dat bij toepassing strikt wordt voldaan aan alle voorwaarden opgenomen in de geldende noodtoelating. Alle eventueel volgende noodtoelatingen zullen verwijzen naar het referentieproduct (ingetrokken product) dat dus de link is tussen alle noodtoelatingen.
- Als het product nooit in België toegelaten is geweest, moet het noodtoelatingsnummer (xxxP/B/120…) op het etiket worden vermeld. Wanneer hetzelfde niet-toegelaten product het voorwerp uitmaakt van meerdere noodtoelatingen, wordt daarin uitdrukkelijk verwezen naar de eerste noodtoelating als referentieproduct. Het product dat geëtiketteerd is volgens de eerste noodtoelating (referentieproduct) mag nog verkocht en gebruikt worden op voorwaarde dat bij toepassing strikt wordt voldaan aan alle voorwaarden opgenomen in de geldende noodtoelating. Alle eventueel volgende noodtoelatingen zullen verwijzen naar de eerste noodtoelating dat dus de link is tussen alle noodtoelatingen.
Gebruik van het toelatingsnummer in het gebruiksregister
In het gebruiksregister moet altijd het toelatingsnummer van het etiket vermeld worden.
Over welk toelatingsnummer het gaat, verschilt naargelang de status van het product zoals in bovenstaande rubriek uitgelegd.
In het geval dat het product met het reguliere toelatingsnummer op het etiket gebruikt wordt en bijgevolg ook in het gebruiksregister vermeld wordt, kan voor de duidelijkheid het nummer van de noodtoelating als opmerking toegevoegd worden in het gebruiksregister.
In het geval dat het product met het eerste noodtoelatingsnummer op het etiket gebruikt wordt en bijgevolg ook in het gebruiksregister vermeld wordt, kan voor de duidelijkheid het nummer van de geldende noodtoelating als opmerking toegevoegd worden aan het gebruiksregister.