Update 4/06/2020

Hier worden de gevolgen samengevat die de Brexit – waarbij het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie verlaat – zal hebben voor de vergunningen voor parallelinvoer, de aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen met het VK als rapporterende lidstaat, voor aanvragen tot wederzijdse erkenning en de locatie van toelatingshouders.

De Brexit startte officieel op 1/02/2020 maar sommige gevolgen treden pas in werking na de overgangsperiode, die loopt tot 31/12/2020.

Vergunningen voor parallelhandel

Aangezien het VK niet langer een lidstaat is, zullen vergunningen voor parallelhandel voor producten afkomstig uit het VK niet langer geldig zijn na de overgangsperiode. De invoer van de betrokken producten zal dan ook niet langer toegestaan zijn na de overgangsperiode. Voor de duidelijkheid zullen de vergunningen worden ingetrokken, met een respijtperiode van 6 maanden voor de verkoop van op de Belgische markt aanwezige voorraden en een extra 12 maanden voor het gebruik van de voorraden. Tijdens de overgangsperiode kunnen wel nog nieuwe vergunningen voor parallelinvoer worden verleend.

Aanvragen voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen met het VK als zonale rapporterende lidstaat

Tot 31/01/2020 kon het VK optreden als (inter-)zonale rapporterende lidstaat (zonal Reporting Member State, zRMS). In geval van aanvragen onder art. 33, indien de kernbeoordeling en de toelating in het VK werden verstrekt vóór 01/02/2020, heeft de betrokken lidstaat (Concerned Member State, cMS) tot 120 dagen na ontvangst van die documenten om een beslissing te nemen over de toelating van het product op zijn grondgebied.

Voor aanvragen waarvoor verwacht werd dat het VK niet tot een conclusie/definitieve beslissing zou komen vóór 01/02/20 werd reeds door het zonaal secretariaat en het Central Zone Steering Committee (CZSC) een 'uitwijk'-zRMS (fall-back zRMS) toegewezen. De 'uitwijk'-zRMS zal contact opnemen met het VK om het dossier en de beoordelingen van aspecten die volledig afgerond werden door het VK over te dragen.

De 'uitwijk'-zRMS zal verantwoordelijk zijn voor de eindbeoordeling. Het zal bijgevolg afhangen van de 'uitwijk'-zRMS in welke mate die beoordeling zal worden herzien of zelfs goedgekeurd als kernbeoordeling. Gedeeltelijk afgeronde aspecten zullen niet overgedragen worden door het VK, wat betekent dat die aspecten volledig beoordeeld zullen worden door de 'uitwijk'-zRMS of dat de 'uitwijk'-zRMS kan wachten tot het VK zijn beoordeling heeft afgerond (wat door de aanvrager nagegaan moet worden bij de 'uitwijk'-zRMS). België zal in het algemeen wachten tot het VK zijn beoordeling heeft afgerond.

De aanvrager zal een nieuwe aanvraag moeten indienen bij de 'uitwijk'-zRMS, en er zal een retributie gevraagd worden afhankelijk van de lidstaat en de status van het dossier. Indien België als ‘uitwijk’-zRMS optreedt, zal bovenop de oorspronkelijke retributie als cMS een retributie van € 12.500 betaald moeten worden indien (deels) gesteund kan worden op de Britse evaluatie (KB 13/11/11, Art 1. §1.1°a+d). Indien niet gesteund kan worden op de Britse evaluatie vervalt de oorspronkelijke retributie als cMS en zal een nieuwe retributie van € 25.000 betaald moeten worden (KB 13/11/11, Art 1. §1.1°a).

Aangezien de Brexit zal leiden tot een grotere werklast voor de lidstaten, is de verwachting dat de termijnen voor de beoordeling en de toelating van aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen langer zullen worden.

Indien de aanvrager geen nieuws zou ontvangen hebben over de toegewezen 'uitwijk'-zRMS, kan zij steeds het VK en/of het zonaal secretariaat (e-mail naar post@ctgb.nl) contacteren.

Wederzijdse erkenning

Wederzijdse erkenning is enkel mogelijk voor toelatingen die door een andere lidstaat zijn verleend. Sinds 1/02/2020 is het dan ook niet langer mogelijk om een wederzijdse erkenning te verlenen voor door het VK verleende toelatingen. België is echter bereid om ook na de overgangsperiode gebruik te blijven maken van door het VK uitgevoerde beoordelingen, op voorwaarde dat ze werden uitgevoerd volgens de uniforme beginselen, en met gebruikmaking van de juiste eindpunten en richtsnoeren. Dat zou de toelatingsprocedure aanzienlijk kunnen versnellen. Vanuit juridisch oogpunt zal een dergelijke aanvraag de zonale procedure moeten ondergaan, en zal de retributie als zRMS gevraagd worden.

Zoals uitgelegd in de vragen en antwoorden van de Europese Commissie, blijven alle toelatingen die door wederzijdse erkenning met het VK werden verleend gewoon geldig.

Locatie van de toelatingshouders

Er zijn geen vereisten wat betreft het adres van de houders van een toelating of vergunning voor parallelinvoer, zoals een beperking tot de EU. Verordening 1107/2009 zegt hier bewust niets over. De Brexit heeft op dit vlak dus geen gevolgen.