Brexit

Hier worden de gevolgen samengevat die de Brexit – waarbij het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie verlaat – zal hebben voor de vergunningen voor parallelinvoer, de aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen met het VK als rapporterende lidstaat, voor aanvragen tot wederzijdse erkenning en de locatie van toelatingshouders.

Vergunningen voor parallelhandel

Aangezien het VK niet langer een lidstaat zal zijn, zullen vergunningen voor parallelhandel voor producten afkomstig uit het VK niet langer geldig zijn. De invoer van de betrokken producten zal dan ook niet langer toegestaan zijn zodra de Brexit officieel is. Voor de duidelijkheid zullen de vergunningen worden ingetrokken, met een respijtperiode van 6 maanden voor de verkoop van op de Belgische markt aanwezige voorraden en een extra 12 maanden voor het gebruik van de voorraden.

Aanvragen voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen met het VK als zonale rapporterende lidstaat

Tot de Brexit kan het VK optreden als (inter-)zonale rapporterende lidstaat (zonal Reporting Member State, zRMS). In geval van aanvragen onder art. 33, indien de kernbeoordeling en de toelating in het VK worden verstrekt vóór de datum van de Brexit, heeft de betrokken lidstaat (Concerned Member State, cMS) tot 120 dagen na ontvangst van die documenten om een beslissing te nemen over de toelating van het product op zijn grondgebied. In de tussentijd worden de aanvragers aangeraden om op zoek te gaan naar een andere zRMS, en geen nieuwe zonale aanvragen meer in te dienen bij het VK.

Indien het VK niet tot een conclusie/definitieve beslissing kwam vóór de datum van de Brexit, zijn er twee opties:

  • De aanvraag was nog niet ingediend of het VK was nog niet begonnen met de beoordeling: De aanvragers wordt verzocht om het zonaal secretariaat te melden welke zRMS ze verkiezen (e-mail naar post@ctgb.nl, met vermelding van “zonaal secretariaat” als onderwerp), in overleg met die voorgestelde zRMS. Het zonaal secretariaat en het Central Zone Steering Committee (CZSC) zullen zo snel mogelijk na de datum van de Brexit een 'uitwijk'-zRMS (fall-back zRMS) toewijzen.
  • Het VK is al begonnen met de beoordeling, maar heeft geen toelating verleend vóór de datum van de Brexit: in dat geval zal het CZSC ervoor zorgen dat het dossier en de beoordelingen van aspecten die volledig afgerond werden door het VK overgedragen worden aan een 'uitwijk'-zRMS.Er werd een inventaris opgesteld van de lopende aanvragen, en de toewijzing van een mogelijke 'uitwijk'-zRMS voor elke aanvraag werd opgestart . Het zal afhangen van de 'uitwijk'-zRMS in welke mate die beoordeling zal worden herzien of zelfs goedgekeurd als kernbeoordeling. Gedeeltelijk afgeronde aspecten zullen niet overgedragen worden door het VK, wat betekent dat die aspecten volledig beoordeeld zullen worden door de 'uitwijk'-zRMS of dat de 'uitwijk'-zRMS kan wachten tot het VK zijn beoordeling heeft afgerond (wat door de aanvrager nagegaan moet worden bij de 'uitwijk'-zRMS). België zal in het algemeen wachten tot het VK zijn beoordeling heeft afgerond. De timing van de overdracht van documenten zal dezelfde logica volgen. De 'uitwijk'-zRMS kan contact opnemen met het VK om praktische afspraken te maken. De 'uitwijk'-zRMS zal verantwoordelijk zijn voor de eindbeoordeling. De aanvrager zal een nieuwe aanvraag moeten indienen bij de 'uitwijk'-zRMS, en er zal een retributie gevraagd worden afhankelijk van de lidstaat en de status van het dossier. In België zal bovenop de retributie als cMS een retributie betaald moeten worden die evenredig is met de bijkomende werklast als zRMS (aan 100 euro/uur).

Aangezien de Brexit zal leiden tot een grotere werklast voor de lidstaten, is de verwachting dat de termijnen voor de beoordeling en de toelating van aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen langer zullen worden.

Wederzijdse erkenning

Wederzijdse erkenning is enkel mogelijk voor toelatingen die door een andere lidstaat zijn verleend. Na de Brexit is het dan ook niet langer mogelijk om een wederzijdse erkenning te verlenen voor door het VK verleende toelatingen. België is echter bereid om gebruik te blijven maken van door het VK uitgevoerde beoordelingen, op voorwaarde dat ze werden uitgevoerd volgens de uniforme beginselen, en met gebruikmaking van de juiste eindpunten en richtsnoeren. Dat zou de toelatingsprocedure aanzienlijk kunnen versnellen. Vanuit juridisch oogpunt zal een dergelijke aanvraag de zonale procedure moeten ondergaan, en zal de retributie als zRMS gevraagd worden.

Zoals uitgelegd in de vragen en antwoorden van de Commissie, blijven alle toelatingen die vóór de Brexit-datum door wederzijdse erkenning met het VK werden verleend gewoon geldig.

Locatie van de toelatingshouders

Er zijn geen vereisten wat betreft het adres van de houders van een toelating of vergunning voor parallelinvoer, zoals een beperking tot de EU. Verordening 1107/2009 zegt hier bewust niets over. De Brexit heeft op dit vlak dus geen gevolgen.