Le règlement (CE) N°1107/2009 dans son article 53 permet à un Etat membre, dans des circonstances particulières, d’autoriser la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique en vue d’un usage limité et contrôlé.
Cette autorisation ne peut être délivrée que pour une période n’excédant pas 120 jours et ce afin de lutter contre une maladie, un ennemi ou une mauvaise herbe qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables.
Pour une autorisation de ce type, il doit être démontré qu’il s’agit d’une situation d’urgence exceptionnelle et que l’utilisation du produit sera limitée et contrôlée.
Après l’octroi de l’autorisation d’urgence, des efforts doivent être réalisés afin de trouver une solution permanente au problème qui se pose. Cela peut passer par la recherche de méthodes de luttes alternatives et/ou via une demande classique d’autorisation ou d’extension d’un produit phytopharmaceutique existant. Le cas échéant, le SPF peut apporter son soutien à ces démarches.
Dans le cas où une demande se répèterait dans le temps, le demandeur sera invité à présenter les démarches mises en place dans la recherche de cette solution permanente.
En théorie toutes les demandes sont recevables, dans la pratique un éventuel demandeur doit veiller à ce que la formulation concernée puisse être évaluée selon les critères propres aux produits phytopharmaceutiques.
Cela ne veut pas dire qu’un dossier complet de produit phytopharmaceutique est demandé, mais qu’un minimum d’information doit être disponible pour chacune des sections évaluées. En général il est considéré que le minimum consiste en la disponibilité d’un DAR pour la substance active de la formulation concernée. Cette situation peut être discutée avec notre service.
Par ailleurs si l’usage demandé dans le cadre de la demande art.53 nécessite une phytolicence PS non encore disponible, cette demande n’est pas recevable. En effet le timing nécessaire pour que de nouveaux examens PS puissent être réalisés, rendrait caduque une autorisation art.53 de maximum 120 jours.
Pour introduire une demande de ce type, un demandeur potentiel doit suivre la procédure suivante :
- Introduire sa demande via le système ESFCS (E-Submission Food Chain) de la Commission européenne.
- Faire suivre par mail au Service Produits Phytopharmaceutiques et Fertilisants le document « template 120 days application » complété (attention : template adapté en 2023 avec la confirmation de la disponibilité et disponibilité des informations relatives à la composition du produit concerné par la demande).
Le courrier doit être adressé à Anneke De Cock (anneke.decock@health.fgov.be) chef de cellule Encadrement et valorisations des autorisations et à Ilse Pittomvils, Louis Chekem & Jérémy Denis (voir adresses mails ci-dessous).
Contact : Jérémy Denis (jeremy.denis@health.fgov.be), Louis Chekem (louis.chekem@health.fgov.be) en Ilse Pittomvils (ilse.pittomvils@health.fgov.be).
Listes autorisations en Belgique
Les autorisations d'urgence (valables en 2024 ou après) sont incluses dans notre fonction de recherche. Filtrez par type d'autorisation « Autorisations d'urgence (120 jours) » pour retrouver les autorisations d'urgence. Sélectionnez le statut « Retiré » pour trouver les autorisations d'urgence expirées (à partir de 2024).
Rechercher des autorisations d'urgence
La liste des autorisations d'urgence en Belgique antérieures à 2024 n'est plus mise à jour.
Plus d'information concernant la gestion des situations d'urgence.
Utilisation du numéro d’autorisation sur l’étiquetage
Depuis l’intégration des autorisations en situations d’urgence dans notre base de données et la possibilité de les retrouver dans notre outil de recherche, ces autorisations reçoivent toutes un numéro d’autorisation qui leur est propre. L’utilisation de ce numéro sur l’étiquette se distingue selon le produit autorisé :
- Si le produit est déjà autorisé en Belgique pour d’autres usages et dispose donc déjà d’un numéro d’autorisation sur son étiquette, dans ce cas le numéro de l’autorisation accordé en situation d’urgence (xxxxP/B/120,..) ne doit pas être ajouté sur l’étiquetage. Le produit présent sur le marché peut être utilisé à la fois pour les usages déjà autorisés et pour ceux autorisés temporairement par l’autorisation en situation d’urgence.
- Si le produit a été précédemment autorisé en Belgique puis retiré du marché, l’autorisation d’urgence dispose d’un numéro propre (xxxxP/B/120,..) et fait également référence au numéro d’autorisation du produit retiré (produit de référence). Dans ce cas également, le numéro d’autorisation d’urgence ne doit pas figurer sur l’étiquette. Le produit étiqueté conformément à l’ancienne autorisation retirée peut encore être vendu et utilisé, pour autant que son utilisation respecte strictement l’ensemble des conditions prévues par l’autorisation d’urgence en vigueur.
Toute autorisation d’urgence ultérieure fera référence au produit de référence (produit retiré), lequel constitue ainsi le lien entre toutes les autorisations d’urgence. - Si le produit n’a jamais été autorisé en Belgique alors le numéro de l’autorisation accordé en situation d’urgence (xxxxP/B/120,..) doit être présent sur l’étiquetage.
Lorsqu’un même produit non autorisé fait l’objet de plusieurs autorisations d’urgence, celles-ci feront explicitement référence à la première autorisation d’urgence délivrée en tant que produit de référence. Le produit étiqueté conformément à la première autorisation d’urgence (produit de référence) peut encore être vendu et utilisé à condition que son utilisation respecte strictement toutes les conditions énoncées dans l’autorisation d’urgence en vigueur. Toutes les autorisations d'urgence éventuelles qui suivront feront référence à la première autorisation d'urgence, qui constitue donc le lien entre toutes les autorisations d'urgence.
Utilisation du numéro d’autorisation dans le registre d’utilisation
Le numéro d’autorisation figurant sur l’étiquette du produit doit toujours être repris dans le registre d’utilisation.
Le numéro d’autorisation concerné varie en fonction du statut du produit comme expliqué dans la rubrique ci-dessus.
Dans le cas où le produit avec le numéro d’autorisation régulier est indiqué sur l’étiquette et, par conséquent, aussi dans le registre d’utilisation, le numéro de l’autorisation d’urgence peut être ajouté comme remarque au registre d’utilisation pour plus de clarté.
Dans le cas où le produit avec le premier numéro d'autorisation d'urgence est indiqué sur l'étiquette et, par conséquent, aussi dans le registre d'utilisation, le numéro de l'autorisation d'urgence valide peut être ajouté comme remarque au registre d'utilisation pour plus de clarté.