Parallelhandel

Parallelhandel maakt de omloop van toegelaten gewasbeschermingsmiddelen mogelijk binnen de Europese Unie. Een gewasbeschermingsmiddel toegelaten in een andere Europese lidstaat mag met een vergunning op de markt gebracht worden in België. Om onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid, dieren en planten en het leefmilieu te verhinderen wordt een gewasbeschermingsmiddel enkel toegelaten voor parallelhandel indien het identiek is aan een middel dat al toegelaten is in België.

Samen met het FAVV (Federale Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen) heeft onze dienst een richtlijn opgesteld met als doel om de eisen die van toepassing zijn op het in de handel brengen van de parallelinvoer samen te vatten en te verduidelijken.

Vereisten voor parallelhandel

De vereisten voor een vergunning voor parallelhandel worden beschreven in artikel 52 van de Europese Verordening (EC) Nr. 1107/2009.

De criteria die gebruikt worden om de identiteit van de gewasbeschermingsmiddelen te beoordelen worden hier ter informatie samengevat:

  1. Het in te voeren en het referentiemiddel (= middel toegelaten in België) zijn identiek qua 
    • identiteit en gehalte van werkzame stof(fen), beschermstof(fen) en synergist(en)
    • producent
    • type formulering (bv. SL, WG, …)
    • doelgroep (professioneel of niet-professioneel gebruik)
  2. De middelen zijn identiek of equivalent qua 
    • aard en gehalte van formuleringshulpstoffen
    • verpakking (type, grootte en vorm)

Voor middelen voor niet-professioneel (amateur)gebruik bestaan een aantal bijkomende vereisten voor de verpakking en de maatbeker (zie checklist voor middelen voor amateurgebruik - bijlage 9 van de gids).

De criteria worden uitgebreid beschreven in het Europese guidance document. Dit document verduidelijkt de implementatie van artikel 52 van Verordening (EC) Nr. 1107/2009.

Een vergunning voor parallelhandel aanvragen

Volg deze procedure om een vergunning voor parallelhandel te verkrijgen:

  • Vul het aanvraagformulier in en mail het samen met het etiketvoorstel voor het middel naar onze dienst (paralleltrade@health.belgium.be).
  • U ontvangt een factuur voor de administratieve procedure die tevens dient als ontvangstbericht.
  • Voor producten voor niet-professioneel gebruik moet de verpakking per post naar onze dienst gestuurd worden (zie contactgegevens). Deze verpakking zal beoordeeld worden door een expert werkzaamheid, waarna het Erkenningscomité voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik een advies zal afleveren.
  • De identiteit van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen wordt beoordeeld aan de hand van een technische evaluatie.
    • U ontvangt de officiële vergunning als de middelen identiek worden bevonden (en een positief advies van het Erkenningscomité werd gegeven voor een product voor niet-professioneel gebruik). De vervaldatum van de vergunning wordt gelijkgesteld aan de vervaldatum van het referentieproduct in België.
    • U ontvangt een aangetekende brief met de reden van de weigering als de producten niet identiek worden bevonden of de verpakking van een product voor niet-professioneel gebruik niet voldoet aan de nationale vereisten.
  • In afwijking van de regels rond de handelsnaam van een gewasbeschermingsmiddel (zie gids, sectie 3.2), mag een parallelproduct een identieke handelsnaam hebben als het referentieproduct in België. Alle andere regels blijven wel van toepassing.

Voor een uitgebreide gids uitleg van de evaluatieprocedure en de criteria gehanteerd tijdens een technische evaluatie, wordt naar de het Europese guidance document verwezen.

Een verlenging van een vergunning voor parallelhandel aanvragen

Volg deze procedure om een verlenging van een vergunning voor parallelhandel te verkrijgen:

  • Vul het aanvraagformulier ter verlenging in en mail het samen met het etiketvoorstel voor het middel naar onze dienst (paralleltrade@health.fgov.be), minstens 45 dagen vóór de vervaldatum van de vergunning (of van zodra het referentieproduct verlengd werd).
  • Indien er minder dan 2 jaar zit tussen de laatste technische evaluatie van de vergunning en de huidige vervaldatum van de vergunning:
    • U ontvangt per mail de ontvangstbevestiging van de administratieve verlengingsaanvraag.
    • U ontvangt de nieuwe officiële vergunning met aangepaste geldigheidsduur.
  • Indien er zit tussen de laatste technische evaluatie van de vergunning en de huidige vervaldatum van de vergunning:
    • U ontvangt een factuur voor de administratieve procedure die tevens dient als ontvangstbericht
    • De identiteit van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen wordt beoordeeld aan de hand van een technische evaluatie
      • U ontvangt de nieuwe officiële vergunning als de middelen nog steeds als identiek worden beschouwd. De vervaldatum van de vergunning wordt opnieuw gelijkgesteld aan de vervaldatum van het referentieproduct in België.
      • U ontvangt een aangetekende brief met de reden van de weigering als de producten niet meer als identiek worden beschouwd en een nieuwe vergunning met de aangepaste geldigheidsduur, waarbij respijtperiodes worden toegekend voor de verwijdering van de aanwezige voorraden, indien er geen onaanvaardbaar risico is voor de volksgezondheid of het leefmilieu:
        • Het op de markt brengen en opslag van het product door de vergunningshouder is nog mogelijk tot de oorspronkelijke vervaldatum van de vergunning.
        • Het op de markt brengen en opslag door derden is nog mogelijk tot maximaal 6 maanden na de oorspronkelijke vervaldatum van de vergunning.
        • Het gebruik is nog mogelijk tot maximaal 18 maanden na de oorspronkelijke vervaldatum van de vergunning.
        • Deze respijtperiodes worden ook in een persbericht gecommuniceerd.
  • Indien de vergunning vervalt tijdens de evaluatieprocedure, mag het product niet meer ingevoerd worden tot de vergunning verlengd is.

Een vergunning voor parallelhandel vrijwillig intrekken

U kan een geldige vergunning voor parallelhandel op elk moment vrijwillig intrekken. Om de aanwezige voorraden op de markt te verwijderen, zullen eventueel respijtperiodes voor verkoop door derden en voor gebruik worden opgelegd.

Volg deze procedure voor het vrijwillig intrekken van een vergunning:

  • Breng onze dienst op de hoogte van uw aanvraag tot intrekking per mail (paralleltrade@health.fgov.be), met vermelding van de gewenste respijtperiodes.
  • Afhankelijk van de aanwezige voorraden, zal de intrekking via verschillende procedures verlopen:
    1. Indien geen voorraden meer aanwezig zijn van het product, ontvangt u een brief ter bevestiging van de intrekking van de vergunning.
    2. Indien u respijtperiodes wenst die binhuidige geldigheidsduur van de vergunning vallen, waarbij de vervaldatum van de vergunning niet wijzigt, ontvangt u een brief ter bevestiging van de respijtperiodes.
    3. Indien u respijtperiodes wenst die binhuidige geldigheidsduur van de vergunning vallen, waarbij de geldigheidsduur van de vergunning wordt ingekort, ontvangt u een brief en de nieuwe vergunning met aangepaste geldigheidsduur ter bevestiging van de respijtperiodes.
    4. Indien u respijtperiodes wenst die de huidige geldigheidsduur van de vergunning overschrijden, ontvangt u een factuur ter bevestiging van de aanvraag. Na betaling ontvangt u per brief de bevestiging van de respijtperiodes en de nieuwe vergunning met aangepaste geldigheidsduur.
  • In alle gevallen worden de intrekkingsdatum en respijtperiodes via een persbericht gecommuniceerd en toegevoegd aan de lijst “opgebruiktermijnen” op Fytoweb. Hierna kan de geldigheidsduur van de vergunning niet meer aangepast worden.

Controle van parallelhandel

Invoer van het toegelaten gewasbeschermingsmiddel is mogelijk vanaf de datum aangegeven op de vergunning. De vergunning heeft ook een vervaldatum waarna invoer niet meer mogelijk is.

Volg deze procedure voor het melden van een invoer:

  • Meld elke invoer van het gewasbeschermingsmiddel door het formulier bij de toelatingsakte in te vullen.
  • Verzend dit formulier binnen de 48 uur na invoer per mail naar onze dienst (paralleltrade@health.belgium.be).
  • Bewaar een product in originele verpakking met het originele etiket ter controle. Verder bewaart U een tweede verpakking zoals die op de markt gebracht wordt in België (indien herverpakt). Deze verpakkingen dienen tot 2 maanden na invoerdatum worden bewaard op de eerste plaats van invoer in België.

De controle van ingevoerde producten gebeurt door het FAVV.