Le commerce parallèle permet la circulation de produits phytopharmaceutiques autorisés au sein de l'Union européenne. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un autre Etat membre européen peut être commercialisé en Belgique avec un permis. Afin d'éviter tout risque inacceptable pour la santé publique, les animaux, les végétaux et l'environnement, un produit phytopharmaceutique est uniquement autorisé pour le commerce parallèle s'il est équivalent à un produit déjà autorisé en Belgique.
Notre service et l'AFSCA (Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire) ont rédigé des lignes directrices avec l'objectif de résumer et clarifier les exigences applicables au commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques.
Conditions pour le commerce parallèle
Les conditions d'obtention d'un permis pour le commerce parallèle sont décrites à l'article 52 du Règlement européen (CE) N° 1107/2009.
Les critères utilisés pour évaluer l'équivalence des produits phytopharmaceutiques sont résumés ici à titre informatif :
- Le produit de référence (= produit autorisé en Belgique) et le produit à introduire sont identiques en termes de :
- Identité et teneur de la (des) substance(s) active(s), substance(s) de protection et synergiste(s)
- Producteur
- Type de formulation (ex. SL, WG, etc.)
- Groupe cible (usage professionnel ou non professionnel).
- Les produits sont identiques ou équivalents en termes de :
- Nature et teneur des additifs de formulation
- Emballage (type, taille et forme).
Il existe pour les produits destinés à un usage non-professionnel (amateur) plusieurs exigences supplémentaires par rapport à l'emballage et au récipient gradué (cf. checklist emballage pour un usage amateur, annexe 9 du guide).
Les critères sont amplement décrits dans le document d'orientation européen. Ce document précise la mise en œuvre de l'article 52 du Règlement (CE) N° 1107/2009.
Demander un permis pour le commerce parallèle
Suivez cette procédure pour obtenir un permis pour le commerce parallèle :
- Complétez le formulaire de demande et envoyez-le avec la proposition d'étiquette pour le produit par courriel (paralleltrade@health.fgov.be)
- Vous recevrez une facture pour la procédure administrative qui fera aussi office d'accusé de réception.
- Pour les produits à usage non professionnel, l'emballage doit être envoyé par la poste à notre service (voir coordonnées). Cet emballage sera évalué par un expert efficacité, après quoi le Comité d'agréation des pesticides à usage agricole émettra un avis.
- L'équivalence des produits phytopharmaceutiques concernés est évaluée sur la base d'une évaluation technique.
- Vous recevrez le permis officiel si les produits sont jugés équivalents (et un avis positif du Comité d’agréation a été donné pour un produit à usage non professionnel). La date d'expiration du permis est assimilée à la date d'expiration de l'autorisation du produit de référence en Belgique. Envoyez aussi vite que possible une proposition d'étiquette adaptée si vous y êtes invité dans le courrier d'accompagnement.
- Vous recevrez un courrier recommandé mentionnant la raison du refus si les produits ne sont pas jugés équivalents ou si l'emballage d'un produit à usage non professionnel n'est pas conforme aux exigences nationales.
- Contrairement aux règles concernant la dénomination commerciale d'un produit phytopharmaceutique (voir guide, section 3.2), un produit parallèle peut avoir une dénomination commercial identique au produit de référence en Belgique. En outre, plusieurs produits parallèles basés sur le même produit de référence peuvent également avoir une dénomination commerciale identique, qui peut être différente de celle du produit de référence. Toutes les autres règles restent d’application. Il incombe au détenteur du permis de vérifier qu'il n'y a pas de violation des droits de marque.
Pour une explication détaillée de la procédure d’évaluation et des critères utilisés lors d’une évaluation technique, référez-vous au document d'orientation européen.
Demander une prolongation d’un permis pour le commerce parallèle
Suivez cette procédure pour obtenir une prolongation d’un permis pour le commerce parallèle :
- Complétez le formulaire de demande de prolongation et envoyez-le avec la proposition d'étiquette pour le produit par courriel (paralleltrade@health.fgov.be), au moins 45 jours avant la date d'expiration de l'autorisation (ou dès que l'autorisation du produit de référence a été prolongée).
- S'il y a moins de 2 ans entre la dernière évaluation technique du permis et la date d'expiration actuelle du permis :
- Vous recevrez par courriel la confirmation de réception de la demande de prolongation administrative.
- Vous recevrez le nouveau permis officiel avec une durée de validité adaptée.
- S'il y a plus de 2 ans entre la dernière évaluation technique du permis et la date d'expiration actuelle du permis :
- Vous recevrez une facture pour la procédure administrative qui fera aussi office d'accusé de réception.
- L'équivalence des produits phytopharmaceutiques concernés est évaluée sur la base d'une évaluation technique.
- Vous recevrez le nouveau permis officiel si les produits sont toujours considérés comme équivalents. La date d'expiration du permis est à nouveau assimilée à la date d'expiration du produit de référence en Belgique.
- Vous recevrez un courrier recommandé mentionnant la raison du refus si les produits ne sont plus jugés équivalents et un nouveau permis officiel avec la durée de validité adaptée, avec un délai de grâce approprié pour l’élimination des stocks existants, lorsqu’il n’y a pas de risque inacceptable pour la santé publique ou l’environnement :
- La mise sur le marché et le stockage par le détenteur sont encore autorisés jusqu’ à la date d’expiration initiale du permis.
- La mise sur le marché et le stockage par des tiers restent possibles jusqu’à un maximum de 6 mois après la date d’expiration initiale du permis.
- L’utilisation est encore possible jusqu’à un maximum de 18 mois après la date d’expiration initiale du permis.
- Ces délais de grâce sont également communiqués dans un communiqué de presse.
- Si le permis expire pendant la procédure d’évaluation, le produit ne peut pas être importé à nouveau tant que le permis n’a pas été prolongé.
- Les conditions de prolongation sont mentionnées sur le permis.
Retrait volontaire d’un permis de commerce parallèle
Vous pouvez à tout moment retirer volontairement un permis de commerce parallèle en cours de validité. Afin d'écouler les stocks disponibles sur le marché, des délais de grâce pour la vente par des tiers et pour l'utilisation peuvent être imposés.
Suivez cette procédure pour le retrait volontaire d'une autorisation :
- Veuillez informer notre service de votre demande de retrait par courriel (paralleltrade@health.fgov.be) au plus tard 2 semaines avant la date d’expiration du permis, en précisant les délais de grâce souhaités.
- En fonction des stocks disponibles, le retrait se fera par le biais de différentes procédures :
- Si le produit n’a jamais été importé, le permis est retiré immédiatement, , vous recevrez une lettre confirmant le retrait du permis et le nouveau permis avec une durée de validité adaptée.
- Si vous souhaitez bénéficier de délais de grâce maximaux (6 + 12 mois) pendant la période de validité actuelle du permis avec ou sans avancement de la date d'expiration du permis, vous recevrez une lettre confirmant les délais de grâce et le nouveau permis avec une durée de validité adaptée.
- Si les délais de grâce maximaux (6 + 12 mois) dépassent la durée de validité actuelle du permis, une prolongation administrative est nécessaire. Vous recevrez une facture confirmant la demande. Après le paiement, vous recevrez une lettre confirmant les délais de grâce et le nouveau permis avec une durée de validité adaptée.
- Dans les deux derniers cas, la date de retrait et les délais de grâce sont communiqués par le biais d'un communiqué de presse. Dans tous les cas, la date de retrait et les délais de grâce sont ajoutés à la liste des "délais pour utilisation de stocks" sur Phytoweb. Après cela, la durée de validité du permis ne peut plus être modifiée.
Contrôle du commerce parallèle
L'importation du produit phytopharmaceutique permis est possible à partir de la date indiquée sur le permis. Le permis présente aussi une date d’expiration après laquelle l'importation, la vente et l’utilisation ne sont plus possibles. En cas de retrait, les dates limites spécifiques de mise sur le marché par le détenteur du permis ou par des tiers et d'utilisation sont indiquées.
Suivez cette procédure pour mentionner une importation :
- Mentionnez chaque importation du produit phytopharmaceutique en complétant le formulaire 'déclaration d'importation' joint à l'acte d'autorisation.
- Envoyez ce formulaire dans les 48 heures suivant l’importation par courriel à notre service (paralleltrade@health.fgov.be et tra@afsca.be).
- L'ensemble du lot doit être conservé pendant au moins 48 heures après le dépôt de la déclaration d'importation au premier lieu de livraison en Belgique.
- Conservez pour chaque lot un produit dans l'emballage original avec l'étiquette originale pour contrôle. Conservez aussi un second emballage tel qu'il est commercialisé en Belgique (s'il est réemballé). Ces emballages doivent être conservés au premier lieu d’importation en Belgique jusqu’à 2 mois après dépôt de la déclaration d’importation.
Le contrôle des produits importés est assuré par l'’AFSCA.