Commerce parallèle

Le commerce parallèle permet la circulation de produits phytopharmaceutiques autorisés au sein de l'Union européenne. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un autre Etat membre européen peut être commercialisé en Belgique avec un permis. Afin d'éviter tout risque inacceptable pour la santé publique, les animaux, les végétaux et l'environnement, un produit phytopharmaceutique est uniquement autorisé pour le commerce parallèle s'il est identique à un produit déjà autorisé en Belgique.

Notre service et l'AFSCA (Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire) ont rédigé des lignes directrices avec l'objectif de résumer et clarifier les exigences applicables à la mise sur le marché des commerces parallèles.

Conditions pour le commerce parallèle

Les conditions d'obtention d'un permis pour le commerce parallèle sont décrites à l'article 52 du Règlement européen (CE) N° 1107/2009.

Les critères utilisés pour évaluer l'identité des produits phytopharmaceutiques sont résumés ici à titre informatif :

  1. Le produit de référence (= produit autorisé en Belgique) et le produit à introduire sont identiques en termes de :
    • Identité et teneur de la (des) substance(s) active(s), substance(s) de protection et synergiste(s)
    • Producteur
    • Type de formulation (ex. SL, WG, etc.)
    • Groupe cible (usage professionnel ou non professionnel).
  1. Les produits sont identiques ou équivalents en termes de :
    • Nature et teneur des additifs de formulation
    • Emballage (type, taille et forme).

Il existe pour les produits destinés à un usage non-professionnel (amateur) plusieurs exigences supplémentaires par rapport à l'emballage et au récipient gradué (cf. checklist emballage pour un usage amateur, annexe 9 du guide).

Les critères sont amplement décrits dans le document d'orientation européen. Ce document précise la mise en œuvre de l'article 52 du Règlement (CE) N° 1107/2009.

Demander un permis pour le commerce parallèle

Suivez cette procédure pour obtenir un permis pour le commerce parallèle :

  • Complétez le formulaire de demande et envoyez-le avec la proposition d'étiquette pour le produit par courriel (paralleltrade@health.fgov.be)
  • Vous recevrez une facture pour la procédure administrative qui fera aussi office d'accusé de réception.
  • Pour les produits à usage non professionnel, l'emballage doit être envoyé par la poste à notre service (voir coordonnées). Cet emballage sera évalué par un expert efficacité, après quoi le Comité d'agréation des pesticides à usage agricole émettra un avis.
  • L'identité des produits phytopharmaceutiques concernés est évaluée sur la base d'une évaluation technique.
    • Vous recevrez le permis officiel si les produits sont jugés identiques (et un avis positif du Comité d’agréation a été donné pour un produit à usage non professionnel). La date d'expiration du permis est assimilée à la date d'expiration du produit de référence en Belgique. Envoyez aussi vite que possible une proposition d'étiquette adaptée si vous y êtes invité dans le courrier d'accompagnement.
    • Vous recevrez un courrier recommandé mentionnant la raison du refus si les produits ne sont pas jugés identiques ou si l'emballage d'un produit à usage non professionnel n'est pas conforme aux exigences nationales.
  • Contrairement aux règles concernant le nom commercial d'un produit phytopharmaceutique (voir guide, section 3.2), un produit parallèle peut avoir un nom commercial identique au produit de référence en Belgique. Toutes les autres règles continuent à s’appliquerrestent d’application.

Pour une guide explication détaillée de la procédure d’évaluation et des critères utilisés lors d’une évaluation technique, référez-vous au document d'orientation européen.

Demander une prolongation d’un permis pour le commerce paralléèlée

Suivez cette procédure pour obtenir une prolongation d’un permis pour le commerce parallèle :

  • Complétez le formulaire de demande de prolongation et envoyez-le avec la proposition d'étiquette pour le produit par courriel (paralleltrade@health.fgov.be), au moins 45 jours avant la date d'expiration de l'autorisation (ou dès que le produit de référence a été prolongé).
  • S'il y a moins de 2 ans entre la dernière évaluation technique du permis et la date d'expiration actuelle du permis :
    • Vous recevrez par courriel la confirmation de réception de la demande de prolongation administrative.
    • Vous recevrez le nouveau permis officiel avec une durée de validité adaptée.
  • S'il y a plus de 2 ans entre la dernière évaluation technique du permis et la date d'expiration actuelle du permis :
    • Vous recevrez une facture pour la procédure administrative qui fera aussi office d'accusé de réception.
    • L'identité des produits phytopharmaceutiques concernés est évaluée sur la base d'une évaluation technique.
      • Vous recevrez le nouveau permis officiel si les produits sont toujours considérés comme identiques. La date d'expiration du permis est à nouveau assimilée à la date d'expiration du produit de référence en Belgique.
      • Vous recevrez un courrier recommandé mentionnant la raison du refus si les produits ne sont plus jugés identiques et un nouveau permis officiel avec la durée de validité adaptée, avec un délai de grâce approprié pour l’élimination des stocks existants, lorsqu’il n’y a pas de risque inacceptable pour la santé publique ou l’environnement :
        • La mise sur le marché et le stockage par le détenteur sont encore autorisés jusqu’ à la date d’expiration initiale du permis.
        • La mise sur le marché et le stockage par des tiers restent possibles jusqu’à un maximum de 6 mois après la date d’expiration initiale du permis.
        • L’utilisation est encore possible jusqu’à un maximum de 18 mois après la date d’expiration initiale du permis.
        • Ces délais de grâce sont également communiqués dans un communiqué de presse.
  • Si le permis expire pendant la procédure d’évaluation, le produit ne peut pas être importé à nouveau tant que le permis n’a pas été prolongé.

Retrait volontaire d’un permis de commerce parallèle

Vous pouvez à tout moment retirer volontairement un permis de commerce parallèle en cours de validité. Afin d'écouler les stocks disponibles sur le marché, des délais de grâce pour la vente par des tiers et pour l'utilisation peuvent être imposés.

Suivez cette procédure pour le retrait volontaire d'une autorisation :

  • Veuillez informer notre service de votre demande de retrait par courriel (paralleltrade@health.fgov.be), en précisant les délais de grâce souhaités.
  • En fonction des stocks disponibles, le retrait se fera par le biais de différentes procédures :
    1. S'il n'y a plus de stocks du produit, vous recevrez une lettre confirmant le retrait du permis.
    2. Si vous souhaitez bénéficier de délais de grâce pendant la période de validité actuelle du permis et sans que la date d'expiration du permis ne change, vous recevrez une lettre confirmant les délais de grâce.
    3. Si vous souhaitez bénéficier de délais de grâce pendant la période de validité actuelle du permis, en vertu desquels la durée de validité du permis est réduite, vous recevrez une lettre et le nouveau permis avec une durée de validité adaptée confirmant les délais de grâce.
    4. Si vous souhaitez des délais de grâce qui dépassent la durée de validité actuelle du permis, vous recevrez une facture confirmant la demande. Après le paiement, vous recevrez une lettre confirmant les délais de grâce et le nouveau permis avec une durée de validité adaptée.
  • Dans tous les cas, la date de retrait et les délais de grâce sont communiqués par le biais d'un communiqué de presse et ajoutés à la liste des "délais pour utilisation de stocks" sur Phytoweb. Après cela, la durée de validité du permis ne peut plus être modifiée.

Contrôle du commerce parallèle

L'importation du produit phytopharmaceutique autorisé est possible à partir de la date indiquée sur le permis. Le permis présente aussi une date d’expiration après laquelle l'importation n'est plus possible.

Suivez cette procédure pour mentionner une importation :

  • Mentionnez chaque importation du produit phytopharmaceutique en complétant le formulaire joint à l'acte d'autorisation.
  • Envoyez ce formulaire dans les 48 heures suivant l’importation par courriel à notre service (paralleltrade@health.fgov.be).
  • Conservez un produit dans l'emballage original avec l'étiquette originale pour contrôle. Conservez aussi un second emballage tel qu'il est commercialisé en Belgique (s'il est réemballé). Ces emballages doivent être conservés au premier lieu d’importation en Belgique jusqu’à 2 mois après la date d’importation.

Le contrôle des produits importés est assuré par l'’AFSCA.