Brexit

Update 4/06/2020

Der vorliegende Text fasst die Auswirkungen zusammen, die der Brexit − mit dem das Vereinigte Königreichs aus der Europäischen Union austritt − auf Parallelimportgenehmigungen, Anträge für Pflanzenschutzmittel mit dem Vereinigten Königreich als berichterstattendem Mitgliedstaat, Anträge auf gegenseitige Anerkennung und den Standort der Genehmigungsinhaber haben wird.

Der Brexit erfolgte offiziell am 01.02.2020, wobei einige Auswirkungen jedoch erst nach der Übergangszeit in Kraft treten werden.

Genehmigungen für den Parallelhandel

Da das Vereinigte Königreich kein Mitgliedstaat mehr ist, werden Genehmigungen für den Parallelhandel von Produkten mit Ursprung im Vereinigten Königreich nach der Übergangszeit nicht mehr gültig sein. Importe der betroffenen Produkte werden daher nach der Übergangszeit nicht mehr erlaubt sein. Aus Gründen der Klarheit werden die Genehmigungen widerrufen, wobei für den Verkauf von auf dem belgischen Markt verfügbaren Lagerbeständen einen Übergangszeitraum von 6 Monaten und für die Verwendung der Lagerbestände einen zusätzlichen Zeitraum von 12 Monaten vorgesehen ist. Während des Übergangszeitraums können allerdings noch neue Parallelimportgenehmigungen erteilt werden.

Anträge auf Genehmigung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Vereinigten Königreich als zonaler, berichterstattender Mitgliedstaat

Bis zum 31.01.2020 konnte das Vereinigte Königreich als (inter)zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zonal Reporting Member State, zRMS) fungieren. Im Falle von Anträgen nach Art. 33, wenn die Hauptbewertung und die Genehmigung im Vereinigten Königreich vor dem 01.02.2020 ausgestellt wurden, hat der betroffene Mitgliedstaat (concerned Member State, cMS) bis zu 120 Tage nach Erhalt dieser Dokumente Zeit, um über die Genehmigung des Produkts auf seinem Staatsgebiet zu entscheiden.

Für Anträge, bei denen erwartet wurde, dass das Vereinigte Königreich nicht vor dem 01.02.20 zu einem Abschluss/einer endgültigen Entscheidung kommen würde, wurde vom zonalen Sekretariat und dem Central Zone Steering Committee (CZSC) bereits ein „Ausweich“-zRMS (fall-back zRMS)) zugeteilt. Der „Ausweich“-zRMS wird sich mit dem Vereinigten Königreich in Verbindung setzen, um die Akte und die Bewertungen der Aspekte, die vom Vereinigten Königreich vollständig abgeschlossen wurden, zu übermitteln.

Der „Ausweich“-zRMS wird für die abschließende Bewertung zuständig sein. Es wird daher vom „Ausweich“-zRMS abhängen, inwieweit diese Bewertung überarbeitet oder sogar als Hauptbewertung genehmigt wird. Teilweise abgeschlossene Aspekte werden nicht durch das Vereinigte Königreich übertragen, was bedeutet, dass diese Aspekte vom „Ausweich“-zRMS vollständig beurteilt werden oder dass der „Ausweich“-zRMS warten kann, bis das Vereinigte Königreich seine Bewertung abgeschlossen hat (was vom Antragsteller mit dem „Ausweich“-zRMS überprüft werden muss). Belgien wird im Allgemeinen warten, bis Großbritannien seine Bewertung abgeschlossen hat.

Der Antragsteller wird einen neuen Antrag beim „Ausweich“-zRMS einreichen müssen, wobei je nach Mitgliedstaat und Status der Akte eine Gebühr anfällt. Wenn Belgien als „Ausweich“-zRMS agiert, muss zusätzlich zur ursprünglichen Gebühr als cMS eine Gebühr von 12.500 € gezahlt werden, wenn man sich (teilweise) auf die britische Bewertung stützen kann (K.E. 13.11.11, Art. 1 § 1 Nummer 1 Buchstaben a und d). Wenn man sich nicht auf die britische Bewertung stützen kann, verfällt die ursprüngliche Gebühr als cMS und es muss eine neue Gebühr von 25.000 € gezahlt werden (K.E. 13.11.11, Art. 1 § 1 Nummer 1 Buchstabe a).

Da der Brexit zu einer erhöhten Arbeitsbelastung für die Mitgliedstaaten führen wird, ist zu erwarten, dass die Fristen für die Bewertung und Genehmigung von Anträgen für Pflanzenschutzmittel länger werden.

Wenn der Antragsteller keine Nachrichten über den „Ausweich“-zRMS erhalten hat, kann er sich jederzeit an das Vereinigte Königreich und/oder das zonale Sekretariat wenden (E-Mail an post@ctgb.nl).

Gegenseitige Anerkennung

Die gegenseitige Anerkennung ist nur für Genehmigungen möglich, die von einem anderen Mitgliedstaat erteilt wurden. Daher wird es nach der Übergangszeit nicht mehr möglich sein, die gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigungen zu gewähren. Dies wird jedoch während der Übergangszeit weiterhin möglich sein. Belgien ist jedoch bereit, vom Vereinigten Königreich durchgeführte Bewertungen nach der Übergangszeit weiterhin zu verwenden, vorausgesetzt, sie wurden nach den einheitlichen Grundsätzen und unter Verwendung geeigneter Endpunkte und Leitlinien durchgeführt. Dadurch könnte das Genehmigungsverfahren erheblich beschleunigt werden. Aus rechtlicher Sicht muss ein solcher Antrag das zonale Verfahren durchlaufen, und die Gebühr wird als zRMS erhoben.

Wie in den Fragen und Antworten der Europäischen Kommission erläutert, behalten alle durch gegenseitige Anerkennung mit dem Vereinigten Königreich erteilten Genehmigungen ihre Gültigkeit.

Standort der Zulassungsinhaber

Es gibt keine Anforderungen bezüglich der Adresse der Inhaber von Zulassungen oder Parallelimportgenehmigungen, wie z. B. eine Beschränkung auf die EU. Die Verordnung 1107/2009 macht darüber bewusst keine Aussagen. Der Brexit hat diesbezüglich also keine Konsequenzen.