Glyphosate

Ces dernières années, le glyphosate a suscité un grand émoi dans différents médias à la suite d'un communiqué du Centre international de Recherche sur le Cancer (CIRC, en anglais IARC) qui classe cet herbicide comme probablement cancérogène. Entre-temps, au niveau de l'UE, une décision devait être prise quant au renouvellement ou non de l'approbation du glyphosate. Le moment est donc venu de faire le point sur la question (mis à jour août 2018).

Dans le texte ci-dessous, les questions suivantes sont traitées :

  1. Qu'est-ce que le glyphosate ?
  2. Comment le glyphosate est-il évalué dans l'Union européenne ?
  3. En quoi consiste la publication du CIRC ?
  4. L’évaluation de l’UE a-t-elle tenu compte du rapport du CIRC ?
  5. Pourquoi le CIRC et l’EFSA sont-ils arrivés à des conclusions opposées ?
  6. L'agence française ANSES n'a-t-elle pas confirmé le classement du CIRC ?
  7. La procédure de l’UE pour l'évaluation du glyphosate est-elle réellement transparente ?
  8. Qu'en est-il de l'indépendance des experts qui ont évalué le glyphosate ?
  9. Le glyphosate est-il un perturbateur endocrinien ?
  10. Quelle est la dangerosité du glyphosate pour l'environnement ?
  11. La norme de "dose journalière admissible" (DJA) du glyphosate a été relevée. Cela signifie-t-il qu'il y aura davantage de résidus de glyphosate dans les aliments ?
  12. Le glyphosate n’est-il pas présent partout ?
  13. Une attention suffisante est-elle accordée aux coformulants, comme la POE-tallowamine, qui sont présents dans un produit phytopharmaceutique ?
  14. Quelles sont les études prises en compte ?
  15. Les "Monsanto Papers" n’ont-ils pas démontré que les études sont manipulées ?
  16. Comment l'approbation européenne du glyphosate a-t-elle été renouvelée ?
  17. Où en est-on avec l’évaluation des propriétés cancérogènes du glyphosate par l’ECHA ?
  18. Que font les autorités belges ?
  19. D'autres États membres de l'UE ont-ils déjà pris des mesures de limitation vis-à-vis du glyphosate ?

1. Qu'est-ce que le glyphosate ?

Le glyphosate est un herbicide autorisé depuis des dizaines d'années. Il se caractérise par une brève durée d'action. Il est autorisé dans chacun des 28 États membres de l'Union européenne. Il connaît de nombreuses applications, parmi lesquelles notamment:

  • sur les terres agricoles avant les semis ou le repiquage d'une plante ;
  • sur les voies ferrées ;
  • dans les jardins pour une utilisation par les particuliers ;

Un relevé complet de toutes les applications autorisées en Belgique est disponible via consulter autorisations.

Le glyphosate est souvent mis en relation avec des plantes génétiquement modifiées. Il existe effectivement des plantes génétiquement modifiées de façon à ne plus être sensibles au glyphosate. De ce fait, l'utilisation du glyphosate sur ces plantes est possible sans les abîmer. En Belgique, un pareil usage du glyphosate n'est pas autorisé.

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2. Comment le glyphosate est-il évalué dans l'Union européenne ?

Dans l'UE, les produits phytopharmaceutiques sont soumis depuis 1993 à une double procédure d'autorisation. D'abord, la substance active doit être approuvée au niveau de l'UE. Ensuite, les États membres peuvent autoriser les produits phytopharmaceutiques qui contiennent une substance ainsi approuvée.

Le glyphosate a été approuvé pour la première fois au niveau de l'UE le 01/07/2002. La procédure s'est déroulée comme suit :

  • L'Allemagne a été désignée comme État membre rapporteur par la Commission européenne et a rédigé un rapport d'évaluation ("draft assessment report" ou DAR) ;
  • Les experts de tous les États membres ont examiné le rapport de l'Allemagne ; ils ont également discuté du DAR allemand lors d'une réunion ;
  • En concertation avec les États membres, la Commission européenne a décidé d'approuver le glyphosate. Un rapport de la Commission est accessible au public.

Il a notamment été conclu qu'il n'existe aucune indication que le glyphosate soit cancérogène.

L'approbation européenne est limitée dans le temps. Une demande de renouvellement de l'approbation a été introduite. L'Allemagne était de nouveau le rapporteur. Le rapport d'évaluation détaillé de l'Allemagne remonte à décembre 2013. Il est disponible via le site web de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Le dossier évalué par l’Allemagne ne comprend pas seulement des études réalisées à la demande du fabricant, mais toutes les études pertinentes publiées au cours des 10 dernières années, dont celles évaluées par le CIRC (voir question 3). L’Allemagne a évalué un plus grand nombre d’études concernant les propriétés cancérogènes que le CIRC.

L’Allemagne a conclu à l’existence d’indications très limitées de propriétés cancérogènes dans des essais réalisés sur des souris avec des doses excessivement élevées, insuffisantes pour classer le glyphosate parmi les substances cancérogènes.

À la suite du rapport de l’Allemagne, l’EFSA a consacré dans le courant de 2015 une réunion d’experts aux propriétés toxicologiques du glyphosate. L’EFSA, en sa qualité d’organisation scientifique indépendante, a publié sa Conclusion le 12 novembre 2015. La conclusion de l’EFSA est que le glyphosate ne doit pas être classé parmi les substances cancérogènes.

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3. En quoi consiste la publication du CIRC ?

Le CIRC a publié le 20 mars 2015 une note, ainsi qu’’une courte synthèse (2 pages chacune) dans la revue scientifique “The Lancet Oncology”, dans lesquelles il propose une nouvelle classification pour 5 substances actives de produits phytopharmaceutiques (dont le glyphosate, la seule des 5 à être autorisée en Belgique). L’évaluation complète du CIRC (comprenant les données permettant une évaluation) n’a été publiée que le 29 juillet 2015.

Le CIRC a proposé de classer le glyphosate en catégorie 2A comme “probablement cancérogène pour l’homme". Le CIRC précise que ce classement se fonde :

  • sur des études publiées depuis 2001 concernant l’exposition de la population au glyphosate, et
  • sur des études sur des animaux de laboratoire.

Le CIRC ne dispose toutefois d’aucune compétence légale en Europe. Selon la législation européenne, le glyphosate n’est pas considéré actuellement comme cancérogène. Ce classement est néanmoins une nouvelle donnée qui ne peut être balayée d’un revers de la main.

C’est pourquoi les instances européennes et nationales, dont le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, ont évalué cette étude le plus rapidement possible. D’éventuelles mesures de restriction ou l’interdiction d’une substance doivent être motivées, et une motivation de ce genre ne peut reposer que sur des bases scientifiques.

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4. L’évaluation de l’UE a-t-elle tenu compte du rapport du CIRC ?

La Commission européenne a expressément mandaté l’EFSA pour étudier soigneusement les conclusions du CIRC avant de publier sa Conclusion. La Commission a notamment précisé que l’EFSA devait vérifier :

  • si le CIRC avait accès à davantage d’informations que celles dont l’État membre rapporteur (l’Allemagne) disposait ;
  • dans quelle mesure l’évaluation du CIRC se fonde, d’une part, sur des informations concernant la substance active glyphosate et, d’autre part, sur des données relatives à des formulations qui, outre le glyphosate, contiennent d’autres composants ;
  • si un lien manifeste existe entre les phénomènes constatés dans le rapport du CIRC et l’application de produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate conformément aux bonnes pratiques phytosanitaires en Europe ;
  • s’il faut adapter le classement toxicologique proposé par l’État membre rapporteur (l’Allemagne).

Fin septembre 2015, l’EFSA a organisé une concertation à ce sujet avec plusieurs experts européens en toxicologie. Un expert belge participait à cette concertation.

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5. Pourquoi le CIRC et l’EFSA sont-ils arrivés à des conclusions opposées ?

Avec des experts des États membres et des experts du CIRC, de l'OMS, de l'USEPA et de l'ECHA, l'EFSA a examiné en détail la monographie du CIRC et de façon plus générale les éventuelles propriétés cancérogènes du glyphosate.  La conclusion des représentants de l'UE a été la suivante : “Based on a weight of evidence approach, the evidence does not support classification with regard to carcinogenicity, (one minority view)”. Cette réunion a également permis de mieux comprendre ce qui était à l'origine des visions divergentes du CIRC et de l'EFSA. Il s'agit des éléments suivants :

  • L’élément principal est que le nombre d'études sur des animaux dans le dossier de l'UE était beaucoup plus élevé que dans le dossier du CIRC, ce qui offrait donc la possibilité d'une analyse plus fine ; 
  • Ensuite, l'UE applique une autre stratégie pour le traitement statistique des données. Ainsi, dans l'analyse de l'UE, un bilan est établi entre, d'une part, les tendances à la formation de tumeurs (jugées comme pertinentes par le CIRC) et, d'autre part, l'ensemble des autres données disponibles comme la toxicité extrême, les incidences de tumeurs spontanées ("contrôles historiques") et l'absence de réponse consistante dans des études comparables à long terme avec le glyphosate. Le CIRC, en revanche, a surtout été attentif à la tendance à la formation de tumeurs ;
  • Lors de l'évaluation d'études épidémiologiques, les experts de l'UE ont attribué un poids plus important au résultat de l'étude “Agricultural Health Study”, la plus grande et selon eux la plus pertinente, qu'aux autres études. Le CIRC, en revanche, a estimé que les études plus modestes et moins détaillées fournissaient des conclusions tout aussi importantes que l'étude la plus large. Par ailleurs, à l'instar des études d'expérimentation animale, les études épidémiologiques existant à l'heure actuelle ne livrent pas un tableau consistant du potentiel cancérogène du glyphosate, notamment parce que les populations étudiées sont exposées à d'innombrables produits, ce qui jette un flou sur la part de l'impact du glyphosate sur la santé humaine ;
  • Le mandat de l'EFSA est principalement axé sur l'étude des propriétés de la substance, et non des innombrables produits (mélanges) mis sur le marché.  Les données publiées d'études réalisées sur des produits dont la provenance n'est pas toujours traçable ou dont la composition est incertaine ne fournissent pas une image sans équivoque du danger ou du risque pour l'utilisateur de la substance active elle-même.

Cette problématique est traitée plus en détail dans l’article scientifique “Glyphosate toxicity and carcinogenicity: a review of the scientific basis of the European Union assessment and its differences with IARC”.

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6. L'agence française ANSES n'a-t-elle pas confirmé le classement du CIRC ?

L'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) s'est penchée sur la question des éventuelles propriétés cancérogènes du glyphosate. Un groupe d'experts a étudié les rapports d'évaluation du CIRC, de l'EFSA et de l'État membre rapporteur européen (l'Allemagne). Ce groupe a conclu qu'il n'existe aucun motif de classer le glyphosate, selon les critères en vigueur de la législation européenne (Règlement (CE) n°1272/2008), en catégorie 1A (avéré cancérogène pour l'homme) ou 1B (supposé cancérogène pour l'homme). Quant à un classement en catégorie 2 (suspecté d'être cancérogène pour l'homme), le groupe ne pouvait pas se prononcer sans avoir effectué une analyse détaillée des études elles-mêmes.

Le système de classement appliqué par le CIRC diffère de celui du Règlement (CE) n°1272/2008, mais un classement par le CIRC en catégorie 2A (probablement cancérogène) se rapproche le plus d'un classement en catégorie 1B dans le cadre du Règlement (CE) n°1272/2008. En d'autres termes, l'avis de l'ANSES ne confirme pas le classement établi par le CIRC. Néanmoins, compte tenu de l'incertitude quant à un éventuel classement en catégorie 2 (en application du Règlement (CE) n°1272/2008), l'agence française déclare qu'il est nécessaire que l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) revoie le classement du glyphosate. Le processus conduisant à une révision du classement UE par l'ECHA est par ailleurs finalisé (voir question 17). La Belgique, ainsi que les autres États membres de l'UE, se sont prononcés d'ailleurs à l'unanimité en faveur d'une réévaluation par l'ECHA.

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7. La procédure de l’UE pour l'évaluation du glyphosate est-elle réellement transparente ?

La transparence est la caractéristique fondamentale de la procédure européenne. Les documents suivants sont disponibles sur le site web de l'EFSA :

  • Un résumé du dossier déposé par les fabricants de la substance active ;
  • Le rapport complet (à l'exception d'une partie contenant l'information confidentielle comme le processus de fabrication) de l'État membre rapporteur (l'Allemagne), qui comprend quelque 3945 pages, dont une liste de 143 pages reprenant les études évaluées ;
  • La Conclusion de l'EFSA ;
  • Les documents qui sous-tendent de la Conclusion de l'EFSA. Il s'agit au total de 1730 pages comprenant notamment les éléments suivants :
    • Les commentaires émis par les diverses parties (États membres, fabricants, tiers) sur le rapport de l'Allemagne et la manière dont ces commentaires ont été évalués (reporting tables & evaluation tables) ;
    • Les rapports complets des diverses réunions d'experts ;
    • Les commentaires sur le projet de Conclusion de l'EFSA.

Ainsi, au total, près de 6000 pages sont disponibles pour le public contenant des informations sur la base d’évaluation du glyphosate et la manière dont celle-ci a été accomplie au cours de la procédure UE.

Les études sur lesquelles l’évaluation est basée ne sont pas publiées. Ces études contiennent des données confidentielles, comme les noms des auteurs. Les résumés publiés sont cependant suffisamment élaborés pour permettre une bonne compréhension des résultats. Néanmoins, à la demande de quelques membres du Parlement européen, l’EFSA a fait parvenir fin 2016 à ces membres les études complètes concernant la génotoxicité et les propriétés cancérogènes du glyphosate, y compris les données brutes.

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8. Qu'en est-il de l'indépendance des experts qui ont évalué le glyphosate ?

L'Allemagne, en tant qu'État membre rapporteur, a confié l'évaluation au Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), un établissement scientifique public. Cet organisme applique des directives agréées en matière de bonnes pratiques scientifiques.

L'EFSA, qui a effectué une révision par les pairs de l'évaluation allemande et qui a rédigé les conclusions relatives à l'évaluation des risques, est un organisme scientifique indépendant relevant de l'Union européenne. Lors de la révision par les pairs du glyphosate, l'EFSA a organisé plusieurs réunions avec des experts des États membres. Les experts participants sont désignés par les autorités des États membres. Ils sont invités par l'EFSA à remettre chaque année une déclaration en matière de conflits d'intérêts. Ces déclarations sont publiées par l'EFSA sur son site web, si les experts donnent leur accord. Sur le site de l’EFSA, une liste est également disponible qui reprend les organismes publics auxquels appartiennent les experts qui participent aux réunions de révision par les pairs.

Enfin, les conclusions de l'évaluation des risques s'effectuent sous l'entière responsabilité de l'EFSA. Ces conclusions sont rédigées par les membres du personnel de l'EFSA. Eux aussi doivent remettre chaque année une déclaration en matière de conflits d'intérêts.

L’indépendance de l’EFSA a également été remise en question avec l’allégation selon laquelle l’EFSA aurait copié dans sa Conclusion des passages en provenance du dossier des producteurs du glyphosate. Ceci n’est pas exact : dans la Conclusion de l’EFSA, aucun passage ne peut être identifié comme étant copié du dossier. Par contre, dans le rapport de l’Etat membre rapporteur l’Allemagne, quelques passages correspondent littéralement aux résumés des études présentés par les producteurs dans leur dossier. Mais cela ne pose aucun problème dans la mesure où ces résumés reflètent correctement les conclusions de l’Etat membre rapporteur. Pour de nombreuses études, l’Etat membre rapporteur a apporté des modifications dans le résumé rédigé par les producteurs. Ces modifications sont parfois significatives. Ceci démontre que l’Etat membre rapporteur a examiné les études et leurs résumés avec un œil critique. Que certains résumés n’aient pas nécessité des modifications n’a rien d’étonnant. En outre, le rapport allemand a été examiné de façon détaillée par des experts des autres Etats membres et de l’EFSA. L’EFSA organise également une consultation publique du rapport (voir question 7). Pour sa Conclusion, l’EFSA se base sur l’ensemble des informations : les études originales, le rapport de l’Etat membre rapporteur, les commentaires sur ce rapport et les discussions avec les experts des Etats membres lors des réunions.

Il n'y a aucune raison de douter de l'indépendance de toutes les personnes impliquées dans le processus d'évaluation.

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9. Le glyphosate est-il un perturbateur endocrinien ?

Lors de l'évaluation du glyphosate, aucun critère définitif devant permettre l'identification d'un perturbateur endocrinien n'avait encore été établi au niveau européen. Néanmoins, lors de l'évaluation européenne d'une substance active, il est toujours vérifié si les modes d'action toxicologique connus à ce jour ont un lien avec un effet endocrinien, ce qui implique donc une évaluation systématique des propriétés endocriniennes. En ce qui concerne le glyphosate, l'EFSA n'a cité que dans une seule étude des effets dont on ne peut exclure qu'ils résultent d'une action endocrinienne ; dans toutes les autres études introduites, aucun effet de ce genre n'a été constaté. En réaction à la Conclusion de l’EFSA, un fabricant de glyphosate a annoncé disposer d'études complémentaires spécifiques réalisées récemment et censées démontrer qu'il n'est pas question d'une quelconque action endocrinienne. 

En septembre 2016, la Commission européenne a mandaté l’EFSA pour exiger de la part des producteurs de glyphosate la soumission de toute information en rapport avec les effets endocriniens de cette substance, et afin de formuler une opinion scientifique au sujet de ces données. Cette opinion a été publiée le 7 septembre 2017. Il en ressort que rien n’indique que le glyphosate soit un perturbateur endocrinien.

Au moment de la décision au sujet du renouvellement de l’approbation du glyphosate, les critères qualifiés d'intermédiaires (provisoires) pour l'identification des perturbateurs endocriniens, établis dans le règlement (CE) n°1107/2009 relatif à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, étaient encore d'application. Selon ces critères intermédiaires, le glyphosate n'est pas un perturbateur endocrinien. Entretemps, les critères définitifs ont été établis par le Règlement (UE) 2018/605 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. Ces critères seront appliqués lors de la prochaine évaluation du glyphosate au niveau de l’UE.

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10. Quelle est la dangerosité du glyphosate pour l'environnement ?

Le profil du glyphosate est relativement favorable en ce qui concerne l'impact sur l'environnement : pour la plupart des catégories d'organismes non-cibles, l'EFSA a constaté que le risque est faible. Ceci est vrai pour les organismes aquatiques, les abeilles, les arthropodes non-cibles, les lombrics, les macro- et micro-organismes du sol. Pour les oiseaux et les mammifères, le tableau est un peu plus nuancé: pour quelques scénarios, insuffisamment de données étaient disponibles pour réaliser une évaluation fine des risques tandis que l'évaluation "first tier" (c.-à-d. la moins fine) ne permettait pas de conclure à un risque faible. Néanmoins, par rapport à ces groupes également, le tableau global est plutôt favorable, et dès lors l'EFSA n'a pas identifié d'"issue that could not be finalised" ni de "critical area of concern" au niveau de l'environnement qui indiquerait des propriétés à examiner davantage ou posant problème, ce qui est une position plus favorable que celle de la plupart des substances approuvées. En matière de contamination éventuelle de la nappe phréatique également, la Conclusion de l'EFSA est rassurante.

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11. La norme de "dose journalière admissible" (DJA) du glyphosate a été relevée. Cela signifie-t-il qu'il y aura davantage de résidus de glyphosate dans les aliments ?

Sur proposition de l'EFSA, la Commission européenne a effectivement relevé DJA de glyphosate de 0,3 à 0,5 mg/kg masse corporelle/jour. La DJA est une valeur de référence toxicologique qui indique quelle quantité de glyphosate nous pouvons ingérer quotidiennement (pendant toute notre vie) avec nos aliments sans que ceci ait un impact sur notre corps. De manière générale, la DJA est 100 fois inférieure à la dose la plus élevée administrée à des animaux d'expériences dans des études de toxicité où aucun effet nocif n'a été observé. Une très large marge de sécurité est dès lors maintenue (à juste titre). Les teneurs maximales autorisées en résidus dans les denrées alimentaires ne se déduisent pas de la DJA. Elles sont déterminées sur la base de tests de résidus réalisés conformément à la bonne pratique agricole demandée pour l'application du produit phytopharmaceutique.  Il est ensuite vérifié si les résidus ainsi obtenus entraînent ou non une ingestion dépassant la DJA. Une teneur maximale autorisée en résidus n'est fixée par la loi qu'après démonstration qu'il n'existe aucun risque de dépassement de la DJA. En d'autres termes, la somme de tous les résidus dans les aliments est toujours inférieure à la quantité que nous pouvons ingérer chaque jour (DJA). Dans le cas du glyphosate, elle n'atteint pas 50% (voir ci-dessous).

Un relèvement de la DJA ne signifie donc pas que l'on tolère davantage de résidus dans les aliments. En théorie, un relèvement de la DJA crée une marge pour la fixation de teneurs maximales autorisées en résidus plus élevées, et donc pour l'autorisation de pratiques agricoles entraînant des niveaux de résidus plus élevés dans les denrées alimentaires (p. ex. une dose accrue). Mais dans le dernier avis motivé de l’EFSA basé sur l’ancienne DJA de 0,3 mg/kg masse corporelle/jour, il s’est avéré que dans le cas le plus défavorable, on n’atteint pas encore 50% de l'ancienne DJA. En d'autres termes, l'ancienne DJA actuelle n'était nullement un facteur limitant pour augmenter les teneurs maximales autorisées en résidus. De ce fait, le relèvement de la DJA n'aura aucun effet sur les teneurs en résidus.

Plus pertinente que le modeste relèvement de la DJA est la fixation par la Commission européenne, sur proposition de l'EFSA, d'une seconde valeur de référence toxicologique (relativement récente) qui est importante pour l'évaluation du risque des teneurs maximales autorisées en résidus, à savoir la dose de référence aiguë (ARfD ; acute reference dose). Cette valeur indique quelle quantité de glyphosate nous pouvons ingérer en une seule fois avec des aliments sans que cela n'ait d'impact sur notre corps. Elle a été fixée par l'EFSA à 0,5 mg/kg masse corporelle. Dorénavant donc, outre l'évaluation par rapport à la DJA (une évaluation de l'ingestion chronique de résidus), une évaluation axée sur les effets aigus aura lieu.

La Commission européenne a chargé l’EFSA d’évaluer toutes les teneurs maximales autorisées en résidus existantes par rapport aux nouvelles valeurs toxicologiques de référence. L’EFSA a publié son rapport d’évaluation en mai 2018. L’EFSA a constaté que quelques informations n’étaient pas disponibles pour une évaluation tout à fait concluante, mais a néanmoins conclu qu’une évaluation de risque indicative démontre qu’il n’y a pas de risque de dépassement des nouvelles valeurs toxicologiques de référence (maximum 19% de la DJA et maximum 91% de l’ARfD).

La Commission européenne avait également chargé l’EFSA de vérifier quel est l’impact des résidus de glyphosate dans les aliments pour animaux sur la santé animale. Ce rapport d’évaluation a également été publié en mai 2018. L’EFSA conclut que l’impact sera limité ou même absent.

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12. Le glyphosate n’est-il pas présent partout ?

Des études ont démontré que le glyphosate est retrouvé par exemple dans la bière et dans l’urine, ce qui semble indiquer l’omniprésence de cette substance utilisée fréquemment. Les concentrations retrouvées dans ces études sont souvent comparées avec la norme en vigueur pour l’eau potable. Un dépassement de cette norme est présenté par certains comme étant problématique.

Cette norme a été fixée arbitrairement à 0,1 µg/L pour toute substance active (ainsi que pour les métabolites pertinents de ces substances), et signifie qu’on ne tolère pas la présence de résidus dans l’eau potable (partant du fait que le seuil de détermination analytique doit être de 0,1 µg/L au minimum pour toute substance active). Pour les denrées issues de cultures traitées avec des produits phytopharmaceutiques, une telle tolérance zéro n’est pas possible. Le traitement résulte dans la plupart des cas en la présence de résidus. La question qui se pose est de savoir quel est l’impact de ces résidus sur la santé. Pour répondre à cette question, des études de résidus sont réalisées selon les bonnes pratiques agricoles. Ensuite, il est vérifié si l’ingestion des résidus retrouvés conduit à un dépassement des valeurs toxicologiques de référence (DJA et ARfD ; voir aussi question 11). S’il n’y a pas de danger de dépassement de ces valeurs, une limite maximale en résidus (LMR) est fixée dans le contexte du Règlement (CE) n° 396/2005. Inévitablement, il y a donc une ingestion limitée mais toxicologiquement non-pertinente de résidus de glyphosate présents dans les denrées.

La législation européene fixe la limite maximale pour le glyphosate dans l’orge, un des composants principaux de la bière, à 20 mg/kg. Une teneur maximale n’a pas été fixée pour la bière, mais le Règlement (CE) n° 396/2005 prescrit que pour les produits transformés comme la bière, les limites maximales en résidus des différents composants s’appliquent, en tenant compte des variations du niveau des résidus imputables au processus de transformation. Suite à une étude sur la présence de glyphosate dans la bière, le Bundesinstitut für Risikobewertung de l’Allemagne a réalisé une évaluation de risque et a conclu qu’un adulte devait boire en une journée 1000 litres de bière contenant la concentration en glyphosate la plus élevée (30 µg/L) afin de dépasser la valeur toxicologique de référence du glyphosate. Sans nul doute, avant l’ingestion  de ces 1000 litres, le consommateur ressentira les effets d’un autre composant de la bière, classé par le CIRC en tant que cancérogène encore moins favorable que le glyphosate, à savoir en catégorie 1 au lieu de 2A. Cet autre composant se retrouve dans la bière à une concentration 1,5 million fois plus élevée que les 30 µg/L de glyphosate et n’est autre que l’alcool.

Indéniablement, il y a une ingestion de résidus de glyphosate via la nourriture, mais en quantité ne conduisant pas à un dépassement des valeurs toxicologiques de référence. Au moyen d’études de métabolisme, le devenir du glyphosate dans le corps d’animaux de laboratoire a été étudié. Les résultats de ces études démontrent que le taux de métabolisation du glyphosate est limité. En d’autres mots, le glyphosate est en grande partie excrété par le corps sans avoir subi de modifications. Cette excrétion se fait principalement dans les fèces, et pour 20 % dans l’urine. Il n’est donc pas surprenant, ni inquiétant que l’on retrouve des traces de glyphosate dans l’urine.

La présence de glyphosate dans le lait maternel a été évoquée dans la presse en juin 2015, suite à des résultats d’analyse (qui n’ont pas pu être validés) de 16 échantillons. Dans une étude plus récente, réalisée à la demande du Bundesinstitut für Risikobewertung, portant sur un nombre d’échantillons beaucoup plus élevé (114) et en utilisant des techniques de mesures très sensibles, le glyphosate n’a pas été retrouvé. Cette étude a été publiée dans une revue scientifique en janvier 2016.

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13. Une attention suffisante est-elle accordée aux coformulants, comme la POE-tallowamine, qui sont présents dans un produit phytopharmaceutique ?

Le système européen d'évaluation des produits phytopharmaceutiques comprend deux étapes :

  • Une évaluation de la substance active au niveau européen, qui donne lieu ou non à une approbation européenne ; par ailleurs, avec le dossier relatif à la substance active, au moins un dossier de produit phytopharmaceutique représentatif contenant la substance est évalué à ce niveau ;
  • Une évaluation au niveau national des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active approuvée, en vue de la délivrance ou non d'une autorisation nationale.  

C'est surtout lors de cette deuxième étape que les coformulants interviennent, mais néanmoins le rapport d'évaluation de l'Allemagne pour le glyphosate a révélé que le coformulant POE-tallowamine, qui est présent dans plusieurs produits phytopharmaceutiques à base de glyphosate, peut influencer l'action toxicologique du glyphosate. C'est pourquoi la Commission européenne a chargé l'EFSA d'examiner les propriétés toxicologiques de ce coformulant. L’EFSA a publié une déclaration à ce sujet. L'EFSA conclut à la présence d'informations insuffisantes pour réaliser une évaluation concluante des risques pour ce coformulant. Dans sa Conclusion sur le glyphosate, l'EFSA a aussi insisté sur la nécessité d'accorder une attention suffisante aux éventuelles propriétés génotoxiques des produits phytopharmaceutiques à base de glyphosate. Ceci est également lié à l'impact possible de coformulants.

Suite à cela, la Commission européenne a décidé d’interdire les produits phytopharmaceutiques qui contiennent à la fois le glyphosate comme substance active et la POE-tallowamine comme coformulant. Plus d’informations au sujet de cette interdiction et de son application en Belgique peuvent être trouvées aux questions 16 et 18.

Par ailleurs, le Règlement (CE) n°1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévoit la possibilité d'inscrire certains coformulants sur une liste négative. Les substances apparaissant sur cette liste ne pourront plus être utilisées comme coformulant dans un produit phytopharmaceutique. À ce jour, aucune substance n'a encore été reprise sur cette liste (même si plusieurs coformulants sont déjà interdits en Belgique depuis longtemps), mais la Commission européenne a mis sur pied un groupe de travail dont l'objectif est d'élaborer une proposition pour une procédure européenne uniforme d'inscription de coformulants sur la liste négative.

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14. Quelles sont les études prises en compte ?

Partout dans le monde, la règle est que celui qui souhaite mettre une substance sur le marché doit engager les frais et fournir les efforts nécessaires pour démontrer que cette substance ne représente aucun risque inacceptable pour la santé humaine et pour l'environnement.

L'évaluation européenne repose donc sur un dossier introduit par le fabricant. Ce dossier comprend principalement des études réalisées sur ordre du fabricant. Aucun pays ne prévoit un système où les autorités compétentes se chargent de réaliser ces études : une telle façon d'agir exigerait des moyens publics et un nombre gigantesque de fonctionnaires, sans aucune plus-value par rapport au système actuel, et est donc irréalisable. Il en résulterait un sérieux retard dans le développement de produits phytopharmaceutiques nouveaux et plus sûrs.

C'est pourquoi on a opté pour un système où, certes, les fabricants financent les études, mais où les laboratoires qui réalisent les études doivent répondre à des critères très stricts en matière de transparence et de qualité.  Cette qualité est contrôlée scrupuleusement par les autorités :

  • Seuls les laboratoires GLP (good laboratory practice = bonnes pratiques de laboratoire) sont autorisés à réaliser ce genre de tests. Ceci implique que chaque étape de préparation, d'exécution et de rapportage est décrite minutieusement, et donc que chaque élément doit être traçable. En d'autres termes, les laboratoires exécutants doivent prouver qu'ils "disent ce qu'ils font et font ce qu'ils disent". Une accréditation de ce type est accordée par les inspections nationales GLP et fait l'objet de contrôles réguliers ;
  • Lors de la remise de ces rapports GLP, les autorités nationales vérifient à leur tour si les études réalisées sont en tout point conformes aux protocoles d'étude légalement prescrits (aspect "forme") et si l'interprétation des résultats de ces études est plausible sur le plan scientifique (aspect "fond").

Outre les études financées par les fabricants, le dossier européen doit également comprendre les études de littérature pertinentes les plus récentes.  Toutes les études publiées émanant de laboratoires indépendants sont donc également prises en compte dans l'évaluation.

Il importe de souligner que les études financées par les fabricants doivent répondre à des conditions légales détaillées. Elles contiennent bien plus d'informations que les autres études. Exclure ces études, puis fonder l'évaluation sur les seules études publiées aboutirait à une vision très incomplète et biaisée de tous les impacts potentiels des produits phytopharmaceutiques.

L'évaluation du CIRC est elle aussi, contrairement à ce qui est souvent affirmé, en partie basée sur certaines études de l'industrie.

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15. Les "Monsanto Papers" n'ont-ils pas démontré que les études sont manipulées ?

Des "Monsanto Papers" il est apparu ce qui suit :

  • Monsanto a approché le Prof. Parry de l’Université de Swansea avec la demande de réaliser une évaluation des données disponibles en rapport avec la génotoxicité potentielle du glyphosate et ses formulations.Le Prof. Parry a recommandé à Monsanto la réalisation de toute une série d’études afin de démontrer que le glyphosate ne présente pas de propriétés génotoxiques. Le rapport du Prof. Parry n’a pas été remis aux autorités. La question se pose quant à l’impact de cette omission.
  • Dans des mails de Monsanto de 2015, une stratégie est discutée pour faire publier des articles scientifiques qui sont favorables au glyphosate. Il y est question d’articles qui auraient été rédigés par Monsanto ; ensuite des scientifiques indépendants auraient été approchés avec la proposition de pouvoir lier leur nom à leurs articles. A ce sujet, référence est faite à une étude de 2000 par Williams, Kroes et Munro, apparemment rédigée selon ce principe. La question est de savoir comment les autorités ont évalué cette étude (Safety evaluation and risk assessment of the herbicide Roundup and its active ingredient, glyphosate, for humans; publiée dans Regulatory Toxicology and Pharmacology).
  • Toujours dans les mails de Monsanto datant de 2015, il est proposé d’approcher les scientifiques suivants pour une nouvelle étude : Greim, Kier et Kirkland. En 2016, dans la revue scientifique Critical Reviews in Toxicology, un article a effectivement été publié sous le titre ‘A review of the carcinogenic potential of glyphosate by four independent expert panels and comparison to the IARC assessment’, avec entre autres les trois scientifiques nommés ci-dessus comme co-auteurs. De nouveau, la question est de savoir comment cet article a été considéré par les autorités.

Dès lors, il y a lieu de vérifier quel a pu être l’impact des études en question sur la prise de décision des autorités.

Avant de répondre à cette question, il y a lieu d’insister sur le fait que ces trois études ne sont pas des études toxicologiques, mais des évaluations d’études toxicologiques existantes. Les autorités, aussi bien au niveau national qu’au niveau de l’UE, réalisent toujours eux-mêmes une évaluation indépendante des études toxicologiques. Ces études toxicologiques doivent être réalisées par des laboratoires reconnus comme laboratoires BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et contrôlés par les autorités (voir question 14). Ces études contiennent toutes les données brutes permettant une évaluation approfondie et indépendante des effets toxicologiques. Des "Monsanto Papers", il ne ressort pas que Monsanto aurait tenté ou envisagé d’intervenir dans la réalisation d’études BPL.

a. Le rapport Parry

Dans son rapport, Parry donne un aperçu de toutes les études relatives à la génotoxicité du glyphosate et des formulations à base de glyphosate. Les résultats des études sont brièvement présentés. Parry recommande de la recherche complémentaire.

Parry identifie un certain nombre d’études qui donnent des résultats positifs indiquant des effets génotoxiques possibles. Toutes ces études ont été évaluées par l’état membre rapporteur Allemagne dans son Renewal Assessment Report. Après 1999, de nombreuses autres études à ce sujet ont été réalisées. L’Allemagne a considéré toutes ces études et a conclu sur une ‘weight of evidence basis’ que le glyphosate n’est pas génotoxique. Aucune raison ne laisse supposer que le rapport de Parry aurait pu pousser l’Allemagne à arriver à une autre conclusion.

b. L’étude Williams, Kroes et Munro de 2000

Dans les ‘acknowledgements’ à la fin de l’étude figure la déclaration suivante: “Second, we thank the toxicologists and other scientists at Monsanto who made significant contributions to the development of exposure assessments and through many other discussions”. Ainsi, les auteurs mentionnent en toute transparence leur collaboration avec Monsanto, et ce fait était dès lors connu par les évaluateurs de l’Allemagne et de l’EFSA.

Cette étude compte 48 pages et offre un aperçu des effets du glyphosate, du coformulant POE-tallowamine, du métabolite AMPA et des formulations Roundup. La conclusion finale est que le glyphosate ne pose pas de problème pour la santé humaine. L’étude figure dans la liste de référence du Renewal Assessment Report (RAR) du RMS Allemagne.

Du Peer Review report de l’EFSA, il apparaît que cette étude n’a joué aucun rôle dans le processus d’évaluation après la soumission du RAR par l’Allemagne. Dans les commentaires sur le RAR, aucun état membre n’a fait référence à l’étude, et elle n’a pas été évoquée lors de la réunion des experts.

Cette étude n’est pas reprise dans la liste de références du CLH-report rédigé par le RMS dans le cadre de la classification du glyphosate en application du Règlement (CE) n° 1272/2008 (voir question 18). Dans son CLH-report, l’Allemagne arrive aux mêmes conclusions que dans le RAR, ce qui indique que l’étude n’a pas été déterminante pour les conclusions finales du RAR.

Suite aux "Monsanto Papers", l’EFSA a examiné quel a pu être l’impact d’études possiblement influencées par Monsanto. L’EFSA a conclu que rien ne suggère que les producteurs de glyphosate aient influencé le processus d’évaluation. L’EFSA a publié un statement à ce sujet

c. L’étude publiée dans Critical Reviews in Toxicology en 2016

L’étude a été publiée le 28 septembre 2016. La base pour l’évaluation par l’ECHA est le CLH-report rédigé par l’Allemagne. L’Allemagne a introduit ce rapport en mai 2016 et n’a donc pas pu être influencée par l’étude. Dans son rapport, l’Allemagne propose de ne pas classer le glyphosate comme cancérogène.

Le Committee for Risk Assessment (RAC) de l’ECHA a confirmé la proposition allemande de non-classification du glyphosate comme cancérogène.

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16. Comment l'approbation européenne du glyphosate a-t-elle été renouvelée ?

La Commission européenne, en concertation avec les États membres, avait préparé en 2016 une décision concernant le renouvellement de l'approbation du glyphosate. Dans sa proposition initiale, la Commission avait subordonné l’approbation à certaines nouvelles conditions :

  • L’interdiction du coformulant POE-tallowamine dans les produits phytopharmaceutiques à base de glyphosate (voir question 13) ;
  • L’engagement à revoir l'approbation du glyphosate s'il s'avérait que le glyphosate doit être classé comme substance cancérogène en catégorie 1A ou 1B en application du Règlement (CE) n°1272/2008 (voir question 17) ;
  • L’exigence de soumettre à bref délai (pour le 01/08/2016) des données devant confirmer que le glyphosate ne présente aucune action endocrinienne (voir question 9) ;
  • L’exigence que les États membres, dans le cadre de la procédure d'autorisation nationale, s'assurent que les produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ne présentent aucune propriété génotoxique (voir question 13) ;
  • L’exigence que les États membres, dans le cadre de la procédure d'autorisation nationale, soient tenus d'accorder une attention particulière aux effets sur les animaux terrestres vertébrés (voir question 10).

Lors des discussions au sujet de cette proposition, la Commission a dû constater un support insuffisant de la part des Etats membres. Dès lors, la Commission a abandonné cette proposition.

Comme l’approbation actuelle du glyphosate arrivait à échéance le 30 juin 2016, la Commission a ensuite élaboré une proposition de prolongation de 18 mois maximum. Grâce à cette prolongation, la proposition de l’ECHA au sujet de la classification comme cancérogène éventuel sera disponible (voir questions 6 et 17) au moment où la décision de renouvellement de l’approbation sera due (fin 2017). La Commission a adopté cette proposition de prolongation (comme Règlement d’exécution (UE) 2016/1056, publié au Journal officiel de l’UE du 30 juin 2016). L’approbation existante est donc prolongée temporairement, et la décision de renouvellement de l’approbation reportée.

En deuxième instance, la Commission a présenté aux Etats membres une proposition de modification des conditions d’approbation existantes. Elle comporte les éléments suivants :

  • une interdiction du coformulant POE-tallowamine dans les produits phytopharmaceutiques à base de glyphosate ;
  • une recommandation aux Etats membres de prêter une attention particulière, lors de l’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant le glyphosate, aux risques qui découlent de l’utilisation dans des zones utilisées par le grand public ou par des groupes vulnérables, comme les parcs et les jardins publics, les terrains de sports et de loisirs, les terrains scolaires et les terrains de jeux pour enfants, ainsi qu’à proximité immédiate des établissements de soin ;
  • une recommandation aux Etats membres de prêter une attention particulière à l’utilisation du glyphosate en pré-récolte ; les Etats membres doivent veiller à ce que ces utilisations soient conformes aux bonnes pratiques agricoles ; dans un rapport accompagnant la proposition, la Commission a précisé qu’elle vise notamment les usages pour faciliter la récolte, et non l’usage comme désherbant.

Cette proposition a obtenu un support suffisant des Etats membres. La Belgique s’est également exprimée en faveur de la proposition. Celle-ci a été adoptée par la Commission le 1er août 2016 et publiée au Journal officiel de l’UE comme Règlement d’exécution (UE) 2016/1313 le 2 août 2016.

Après que l’ECHA ait publié son évaluation (voir question 17), la Commission européenne a fait une proposition pour le renouvellement de l'approbation du glyphosate pour une durée de 10 ans. Cette proposition n’ayant pas reçu suffisamment de support, la Commission a soumis aux États membres une proposition modifiée avec une durée d’approbation de 5 ans seulement (du 16 décembre 2017 jusqu’au 15 décembre 2022). Cette proposition a reçu un support suffisant de la part des états membres et publiée comme Règlement d’exécution (UE) 2017/2324 le 15 décembre 2017.

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17. Où en est-on avec l’évaluation des propriétés cancérogènes du glyphosate par l’ECHA ?

Dans l’UE, les substances chimiques sont classées sur base de leurs propriétés intrinsèques en application du Règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges. La Commission européenne décide de la classification sur base d’une opinion du ‘Committee for Risk Assessment’ (RAC) du European Chemicals Agency (ECHA).

A l’initiative de l’Allemagne, la procédure de révision de la classification déjà existante (non classé comme cancérogène) a été entamée. L’Allemagne a rédigé un rapport (‘CLH-report’), et l’a transmis au RAC. Ensuite le RAC a rédigé son opinion. Par communiqué de presse du 15 mars 2017, l’ECHA a fait savoir que le RAC a conclu qu’il n’existe aucune raison pour modifier la classification actuelle du glyphosate. En d’autres mots, le RAC a confirmé que sur base de l’ensemble des données scientifiques disponibles, le glyphosate n’est pas à classer comme cancérogène.

Comme pour l’EFSA, la transparence et l’indépendance sont essentielles pour l’ECHA. L’ECHA publie les curricula vitae et les déclarations d’intérêt de tous les membres du RAC. Les ‘Rules of Procedure’ du RAC contiennent tous les éléments nécessaires afin de garantir un fonctionnement indépendant et transparent.

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18. Que font maintenant les autorités belges ?

Le classement du CIRC n’était pas une raison suffisante pour que les autorités belges entreprennent une quelconque action par rapport aux autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant le glyphosate pour les motifs suivants,:

  • Le classement du CIRC ne correspond pas aux classements antérieurs, ni à celui proposé dans le cadre de la demande de renouvellement de l'approbation européenne ;
  • Il n'existe aucune base légale pour appliquer d'office la conclusion du CIRC ;
  • Le rapport d'évaluation détaillée établi par l’Allemagne, qui ne propose aucun classement comme cancérogène, repose sur un plus grand nombre d'études que l'évaluation du CIRC et est donc plus complet ;
  • La Commission européenne a mandaté l'EFSA pour évaluer le rapport du CIRC conjointement avec celui de l'Allemagne ; l'EFSA a conclu qu'il n'existe pour l'instant aucun motif suffisant pour classer le glyphosate comme cancérogène ;
  • Une décision au sujet du renouvellement de l’approbation UE sera prise au niveau de l'UE. La Belgique, en tant qu’Etat membre loyal, ne souhaite pas prendre unilatéralement des décisions qui vont à l’encontre des principes de la politique européenne harmonisée en matière de produits phytopharmaceutiques.

La Belgique a évidemment tenu compte des conditions modifiées de l’approbation du glyphosate (voir question 16). En premier lieu, cela veut dire le retrait de toutes les autorisations de produits phytopharmaceutiques à base de glyphosate qui contiennent le POE-tallowamine comme coformulant. Les délais suivants s’appliquent :

  • La mise sur le marché et le stockage par le détenteur d’autorisation étaient autorisés jusqu’au 22/08/2016.
  • La mise sur le marché et le stockage par des tiers étaient encore autorisés jusqu’au 22/02/2017.
  • L’utilisation était possible jusqu’au 22/02/2018.

Ensuite, le Comité d’agréation des pesticides à usage agricole a examiné si des mesures s’imposent afin de limiter les risques découlant de l’usage dans des zones utilisées par le grand public ou par des groupes vulnérables. Le Comité a constaté que l’exposition accidentelle des groupes vulnérables aux produits à base de glyphosate est acceptable selon les modèles de calcul théorique lorsque ces produits sont appliqués conformément aux conditions fixées dans les autorisations.

Le Comité a également vérifié que les usages autorisés soient bien conformes aux bonnes pratiques agricoles. Les usages en pré-récolte autorisés en Belgique visent bien les mauvaises herbes et n’ont donc aucun rapport avec l’usage pour faciliter la récolte tel que visé par la Commission. Néanmoins, le Comité a constaté que lorsque ces usages ont été octroyés dans le passé, l’éventail d’herbicides disponibles pour désherber les cultures était nettement moins large qu’actuellement. La bonne pratique agricole a évolué et les herbicides autorisés pour désherber la culture semée sont actuellement suffisamment variés. Un traitement au glyphosate est plus approprié en post-récolte, sur les repousses de chaumes et sur des adventices en cours de développement, ce n’est donc plus un traitement sur la culture mais entre deux cultures. Le Comité a dès lors décidé de retirer l’autorisation pour les usages en pré-récolte. Cette décision concerne les cultures suivantes :

  • haricot récolté sec (sans cosse)
  • pois fourragers (récoltés secs)
  • fèves et féveroles (récoltées sèches)
  • froment d'hiver/de printemps
  • orge d'hiver/de printemps
  • seigle d'hiver/de printemps
  • avoine d’hiver/de printemps
  • triticale
  • épeautre

Le renouvellement de l’approbation du glyphosate le 16 décembre 2017 (voir question 16) est suivi d’une révision de toutes les autorisations nationales des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active. à cet effet, les détenteurs d’autorisation(s) devront introduire dans les trois mois après le renouvellement un dossier pour chacun de leurs produits qui démontre que celle-ci répond toujours aux critères d’autorisation, en tenant compte :

  • des nouvelles exigences de données adoptées en 2013 (Règlement (UE) n° 284/2013);
  • des conditions reprises dans le règlement pour le renouvellement de l’approbation du glyphosate.

Les états membres devront prendre pour le 15 décembre 2018 une décision au sujet du renouvellement des autorisations.

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19. D'autres États membres de l'UE ont-ils déjà pris des mesures de limitation vis-à-vis du glyphosate ?

Tous les Etats membres doivent appliquer les conditions d’approbation modifiées (voir question 16). La Commission n’a imposé ni délai ni méthodologie ; des différences d’approches entre Etats membres sont donc possibles.

Des avis parus dans la presse (avant la modification par la Commission des conditions d’approbation) selon lesquels des pays comme la France et les Pays-Bas auraient interdit la vente aux particuliers de produits contenant du glyphosate sont inexacts. En France, une mesure horizontale a été adoptée qui entrera en vigueur à partir du 1er janvier 2019 et qui limite la vente de produits phytopharmaceutiques aux particuliers aux produits pouvant être mis en œuvre dans le mode de production biologique, aux produits répondant à la définition de "produit phytopharmaceutique à faible risque" et aux "produits de biocontrôle".  Il est évident que cette mesure aura un impact sur les produits contenant du glyphosate, mais il ne s'agit aucunement d'une mesure qui vise spécifiquement ces produits. Aux Pays-Bas également, il s'agit d'une mesure générale, qui porte sur l'utilisation d'herbicides sur des terrains revêtus, et donc pas d'une mesure spécifiquement applicable aux produits à base de glyphosate.

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