In den vergangenen Jahren gab es in verschiedenen Medien viel Aufregung anlässlich eines Berichts der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), in dem das Unkrautbekämpfungsmittel Glyphosat als wahrscheinlich krebserregend eingestuft wurde. Inzwischen musste auf EU-Ebene eine Entscheidung über die Erneuerung der Zulassung von Glyphosat getroffen werden. Zeit also für eine Aktualisierung (Aktualisiert am September 2020).

Im nachfolgenden Text werden die folgenden Fragen beantwortet:

1. Was ist Glyphosat?
2. Wie wird Glyphosat in der Europäischen Union beurteilt?
3. Was hat die IARC veröffentlicht?
4. Wurde der IARC-Bericht in der EU-Beurteilung berücksichtigt?
5. Weshalb sind die IARC und EFSA zu gegensätzlichen Schlussfolgerungen gekommen?
6. Hat die französische Agentur ANSES die IARC-Einteilung nicht bestätigt?
7. Ist das EU-Verfahren für die Bewertung von Glyphosat transparent?
8. Wie ist es um die Unabhängigkeit der Sachverständigen, die Glyphosat beurteilt haben, bestellt?
9. Ist Glyphosat ein endokriner Disruptor?
10. Wie gefährlich ist Glyphosat für die Umwelt?
11. Der Grenzwert der „akzeptablen täglichen Aufnahmemenge“ von Glyphosat wurde erhöht. Bedeutet dies, dass sich mehr Glyphosatrückstände in unseren Narungsmitteln befinden?
12. Ist es nicht so, dass Glyphosat überall gefunden wird?
13. Werden die Formulierungshilfsstoffe, wie POE-Tallowamin, ausreichend berücksichtigt, die sich in einem Pflanzenschutzmittel befinden?
14. Welche Studien werden berücksichtigt?
15. Haben die "Monsanto Papers" nicht nachgewiesen, dass die Studien manipuliert werden können?
16. Wie wurde die EU-Zulassung von Glyphosatf erneuert?
17. Wie weit ist die Bewertung der krebserregenden Eigenschaften von Glyphosat durch die ECHA fortgeschritten?
18. Was machen die belgischen Behörden?
19. Haben andere Mitgliedstaaten bereits beschränkende Maßnahmen gegen Glyphosat ergriffen?
20. Wie sehen die belgischen Behörden den Bericht des Hohen Gesundheitsrates von 03/09/2020?

#1. Was ist Glyphosat?

Glyphosat ist ein Unkrautbekämpfungsmittel, das seit Jahrzehnten zugelassen ist. Es zeichnet sich durch eine kurze Nachwirkung aus. Es findet vielfach Anwendung, u. a.:

• auf Landwirtschaftsflächen vor der Aussaat oder Anpflanzung einer Pflanze
• an Bahngleisen
• in Gärten für den Gebrauch von Gartenliebhabern
• …

Eine vollständige Übersicht über alle in Belgien zugelassenen Anwendungen finden Sie unter Zulassungen abfragen.

Glyphosat wird oftmals mit genetisch veränderten Pflanzen in Zusammenhang gebracht. Es gibt tatsächlich Pflanzen, die genetisch so verändert wurden, dass sie resistent gegen Glyphosat sind. Hierdurch kann Glyphosat in diesen Pflanzen verwendet werden, ohne diese zu schädigen. In Belgien ist ein derartiger Gebrauch von Glyphosat verboten.

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#2. Wie wird Glyphosat in der Europäischen Union beurteilt?

In der EU sind Pflanzenschutzmittel seit 1993 einem doppelten Zulassungsverfahren unterworfen. Der Wirkstoff muss zunächst auf EU-Ebene zugelassen werden. Anschließend können die Mitgliedstaaten Pflanzenschutzmittel mit einem solchen zugelassenen Wirkstoff zulassen.

Glyphosat wurde auf EU-Ebene erstmals am 01.07.2002 zugelassen. Das Verfahren verlief folgendermaßen:

• Deutschland wurde als berichterstattender Mitgliedstaat von der Europäischen Kommission angewiesen und hat einen Bewertungsbericht („Draft Assessment Report“ oder DAR) aufgestellt.
• Sachverständige aus allen Mitgliedstaaten haben den Bewertungsbericht studiert.  Die Sachverständigen haben den deutschen Bewertungsbericht auch in einer Versammlung besprochen.
• Die Europäische Kommission hat in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten die Zulassung von Glyphosat beschlossen. Ein Bericht der Kommission ist öffentlich.

Man kam u. a. zu dem Schluss, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass Glyphosat krebserregend ist.

Die EU-Zulassung ist zeitlich beschränkt. Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Zulassung eingereicht. Auch dieses Mal war Deutschland der berichterstattende Mitgliedstaat. Der detaillierte deutsche Bewertungsbericht datiert von Dezember 2013. Er ist über die Website der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) verfügbar.

Das Dossier, das von Deutschland beurteilt wurde, umfasst nicht nur im Auftrag des Herstellers durchgeführte Studien, sondern auch alle relevanten Studien, die in den vergangenen 10 Jahren veröffentlicht wurden, worunter auch die von der IARC beurteilten Studien (Frage 3). Deutschland hat mehr Studien in Bezug auf die krebserregenden Eigenschaften beurteilt als die IARC.

Deutschland hat beschlossen, dass sehr eingeschränkte Hinweise auf krebserregende Eigenschaften in Untersuchungen an Mäusen mit übertrieben hohen Dosen gefunden wurden, die jedoch nicht ausreichen, Glyphosat als krebserregend einzustufen.

Anlässlich des deutschen Berichts hat die EFSA 2015 eine Versammlung mit Sachverständigen zu den toxikologischen Eigenschaften von Glyphosat einberufen. Die EFSA, als unabhängige wissenschaftliche Organisation, hat ihre Schlussfolgerung am 12. November 2015 veröffentlicht. Die EFSA kommt zu dem Schluss, dass Glyphosat nicht als

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#3. Was hat die IARC veröffentlicht?

Die IARC hat am 20. März 2015 einen Bericht sowie eine kurze Zusammenfassung (beide 2 Seiten) in im Wissenschaftsmagazin „The Lancet Oncology“ veröffentlicht, in denen eine neue Einteilung in Bezug auf die krebserregenden Eigenschaften von 5 Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln (darunter Glyphosat, der einzige in Belgien zugelassene unter diesen 5 Wirkstoffen) vorgeschlagen wird. Die vollständige IARC-Bewertung (einschließlich der Daten, die eine solche Bewertung zulassen) wurde erst am 29. Juli 2015 veröffentlicht.

Die IARC hat vorgeschlagen, Glyphosat in die Gruppe 2A als „wahrscheinlich krebserregend für Menschen“ einstufen. Die IARC präzisiert, dass diese Einteilung basiert:

• auf seit 2001 veröffentlichten Studien über die Bloßstellung von Menschen an Glyphosat und
• auf Studien mit Labortieren.

Die IARC hat jedoch keine gesetzliche Befugnis in Europa. Unter der europäischen Gesetzgebung wird Glyphosat derzeit nicht als krebserregend betrachtet. Nichtsdestotrotz ist diese Einteilung eine neue Information, die nicht einfach übergangen werden kann.

Deshalb haben die europäischen und nationalen Instanzen, darunter der FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, diese Studie schnellstmöglich beurteilt. Eventuelle beschränkende Maßnahmen oder ein Verbot des Stoffes müssen begründet werden und eine solche Begründung kann nur auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen.

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#4. Wurde der IARC-Bericht in der EU-Beurteilung berücksichtigt?

Die Europäische Kommission hat die EFSA ausdrücklich beauftragt, die Ergebnisse der IARC vor der Veröffentlichung ihrer Schlussfolgerung genau zu untersuchen. Die Kommission hat u. a. präzisiert, dass die EFSA untersuchen muss:

• ob die IARC Zugang zu weiteren Informationen hatte als diejenigen, über die der berichterstattende Mitgliedstaat Deutschland verfügte.
• inwiefern der IARC-Bericht einerseits auf Informationen über den Wirkstoff Glyphosat basiert und andererseits auf Daten, die sich auf Formulierungen beziehen, die neben Glyphosat noch andere Bestandteile haben.
• ob ein eindeutiger Zusammenhang zwischen den im IARC-Bericht festgestellten Phänomenen und der Anwendung von glyphosathaltigen Pflanzenschutzmitteln in Europa besteht.
• ob die vom berichterstattenden Mitgliedstaat Deutschland vorgeschlagene toxikologische Einstufung angepasst werden muss.

Ende September 2015 hat die EFSA hierüber mit einigen europäischen Toxikologiesachverständigen beraten. Ein belgischer Sachverständiger hat an den Beratungen teilgenommen.

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#5. Weshalb sind die IARC und EFSA zu gegensätzlichen Schlussfolgerungen gekommen?

Die EFSA hat zusammen mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten und Sachverständigen der IARC, WHO und ECHA die IARC-Monographie und im Allgemeineren die eventuellen krebserregenden Eigenschaften von Glyphosat detailliert besprochen. Die EU-Vertreter kamen zu folgendem Schluss: „Based on a weight of evidence approach, the evidence does not support classification with regard to carcinogenicity, (one minority view)“. Diese Versammlung hat auch zugelassen, besser zu verstehen, was den gegensätzlichen Ansichten der EFSA und IARC zugrunde liegt. Hierbei geht es um die folgenden Elemente:

• Der wichtigste Aspekt war, dass die Zahl der Tierversuche im EU-Dossier viel höher war als im IARC-Dossier, was die Möglichkeit bot, eine detailliertere Analyse durchzuführen.
• Darüber hinaus verwendet die EU eine andere Strategie für die statistische Verarbeitung der Daten. So hat man im EU-Bericht eine Bilanz zwischen einerseits den Trends in der Tumorbildung (die von der IARC als relevant betrachtet wurden) und andererseits allen anderen verfügbaren Daten, wie extreme Toxizität, spontane Tumorneuerkrankungen („historische Kontrollen“) und Abwesenheit einer konsistenten Reaktionen in vergleichbaren Langzeitstudien mit Glyphosat, erstellt. Die IARC stützte sich dagegen vor allem auf den Trend in der Tumorbildung.
• Bei der Beurteilung von epidemiologischen Studien legten die EU-Sachverständigen ein größeres Gewicht auf die Ergebnisse der größten und ihrer Ansicht nach relevanteren „Agricultural Health Study“ als auf andere Studien. Die IARC war dagegen der Ansicht, dass auch die kleineren, weniger detaillierten Studien ebenso wichtige Schlussfolgerungen lieferten wie die umfassendste Studie. Wie bei den experimentellen Tierversuchen, zeigen die derzeit bestehenden epidemiologischen Studien kein konsistentes Bild in Bezug auf die krebserregenden Eigenschaften von Glyphosat, auch weil die untersuchten Populationen zahlreichen Produkten ausgesetzt wurden, wobei der Anteil von Glyphosat auf die menschliche Gesundheit undeutlich wird.
• Das Mandat der EFSA ist vor allem darauf ausgerichtet, die Eigenschaften des Stoffs zu untersuchen und nicht die der zahllosen Produkte (Mischungen), die auf den Markt gebracht werden. Die veröffentlichten Daten von Studien, die an Produkten durchgeführt wurden, deren Herkunft nicht immer belegt werden kann oder deren Zusammensetzung undeutlich ist, geben kein eindeutiges Bild bezüglich der Gefahr oder des Risikos für die Anwender des Wirkstoffs an sich.

Diese Problematik wird detaillierter behandelt im wissenschaftlichen Artikel „Glyphosate toxicity and carcinogenicity: a review of the scientific basis of the European Union assessment and its differences with IARC“.

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#6. Hat die französische Agentur ANSES die IARC-Einteilung nicht bestätigt?

Die ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) hat sich mit der Frage nach den eventuellen krebserregenden Eigenschaften von Glyphosat beschäftigt. Eine Expertengruppe hat die Bewertungsberichte der IARC, EFSA und des europäischen berichterstattenden Mitgliedstaates Deutschland studiert. Diese Gruppe schlussfolgerte, dass kein Grund besteht, Glyphosat laut den Kriterien in der geltenden EU-Gesetzgebung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) als 1A (Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen karzinogen sind) oder 1B (Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen karzinogen sind) einzuteilen. Über die Einteilung in die Kategorie 2 (Verdacht auf karzinogene Wirkung beim Menschen) konnte sich die Gruppe nicht aussprechen, ohne eine detaillierte Analyse der Studien durchgeführt zu haben.

Das von der IARC gehandhabte Einteilungssystem unterscheidet sich von der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, aber die Einteilung durch die IARC in die Kategorie 2A (wahrscheinlich karzinogen) entspricht am meisten der Einteilung als 1B unter der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Mit anderen Worten, die Empfehlung der ANSES bestätigt die von der IARC  festgestellte Einteilung nicht. Nichtsdestotrotz, angesichts der Unsicherheit über eine eventuelle Einteilung in Kategorie 2 (unter Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009) behauptet die französische Agentur, dass es notwendig ist, dass die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) die Einteilung von Glyphosat überarbeitet. Das Verfahren, das zur Überarbeitung der EU-Einteilung durch die ECHA führen muss, läuft bereits und eine Entscheidung wird für Ende 2017 erwartet (siehe Frage 17). Belgien und die anderen EU-Mitgliedstaaten sprechen sich im Übrigen ungeteilt für eine Neubeurteilung durch die ECHA aus.

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#7. Ist das EU-Verfahren für die Bewertung von Glyphosat transparent?

Transparenz ist das Merkmal des EU-Verfahrens. Die folgenden Dokumente sind auf der Website der EFSA verfügbar:

• Eine Zusammenfassung des Dossiers, das vom Hersteller des Wirkstoffs eingereicht wurde.
• Der vollständige Bericht (ausgenommen eines Teils, der vertrauliche Informationen, beispielsweise über das Herstellungsverfahren, enthält) des berichterstattenden Mitgliedstaates Deutschland, der wenigstens 3945 Seiten umfasst, worunter eine 143-seitige Liste der evaluierten Studien.
• Die EFSA-Schlussfolgerung.
• Die Hintergrunddokumente zur EFSA-Schlussfolgerung. Es handelt sich um insgesamt 1730 Seiten mit u. a. den folgenden Elementen:
  • Die Bemerkungen der verschiedenen Parteien (Mitgliedstaaten, Hersteller, Dritte) zum deutschen Bericht und die Art und Weise, in der diese Bemerkungen beurteilt wurden (Reporting tables und Evaluation tables).
  • Die vollständigen Protokolle der verschiedenen Expertentreffen.
  • Die Bemerkungen zum Entwurf der EFSA-Schlussfolgerung.

Alles zusammen also fast 6000 öffentlich verfügbare Seiten mit Informationen über die Grundlage und Art und Weise der Beurteilung von Glyphosat im Rahmen des EU-Verfahrens.

Die Studien, auf denen die Bewertung basiert, werden nicht veröffentlicht. Diese Studien enthalten vertrauliche Daten, wie die Namen der Untersucher. Die veröffentlichten Zusammenfassungen sind jedoch ausreichend umfassend für ein gutes Verständnis der Untersuchungsergebnisse. Nichtsdestotrotz hat die EFSA Ende 2016 auf Anfrage einiger Mitglieder des Europäischen Parlaments die vollständigen Studien über die Genotoxizität und krebserregenden Eigenschaften von Glyphosat, einschließlich aller Rohdaten, an die betreffenden Parlamentarier ausgehändigt.

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#8. Wie ist es um die Unabhängigkeit der Sachverständigen, die Glyphosat beurteilt haben, bestellt?

Deutschland, als berichterstattender Mitgliedstaat, hat die Bewertung durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), einer wissenschaftlichen Regierungseinrichtung, durchführen lassen. Diese Einrichtung folgt anerkannten Richtlinien bezüglich guter wissenschaftlicher Praktiken.

Die EFSA, die ein Peer-Review der deutschen Bewertung ausgeführt und Schlussfolgerungen zur Risikobewertung aufgestellt hat, ist eine unabhängige wissenschaftliche Einrichtung der Europäischen Union. Während des Peer-Reviews von Glyphosat hat die EFSA mehrere Versammlungen mit Experten aus den Mitgliedstaaten organisiert. Die teilnehmenden Experten werden von den Behörden der Mitgliedstaaten angewiesen. Sie werden von der EFSA eingeladen, eine jährliche Interessenerklärung einzureichen. Diese Erklärungen veröffentlicht die EFSA auf ihrer Website, wenn die Experten einer solchen Veröffentlichung zustimmen. Auf der EFSA-Website steht auch eine Liste der Regierungseinrichtungen zur Verfügung, zu denen die Experten gehören, die an den Peer-Review-Treffen teilnehmen.

Schließlich fallen die Schlussfolgerungen zur Risikobewertung unter die volle Verantwortung der EFSA. Diese Schlussfolgerungen werden von Mitarbeitern der EFSA aufgestellt. Auch sie müssen eine jährliche Interessenerklärung einreichen.

Die Unabhängigkeit der EFSA wurde auch durch die Behauptung in Frage gestellt, dass die EFSA in ihrer Schlussfolgerung Textstücke aus dem Dossier der Glyphosathersteller entnommen hätte. Das stimmt nicht: In der Schlussfolgerung der EFSA kommen keine Stücke vor, die aus dem Dossier abgeschrieben worden wären. Im Bericht des berichterstattenden Mitgliedstaates Deutschland kommen jedoch einige Textstücke vor, die wortgetreu den von den Herstellern aufgestellten Studienzusammenfassungen, die sich im Dossier befinden, entsprechen. Es ist nichts falsch daran, wenn diese Zusammenfassungen den Ergebnissen des berichterstattenden Mitgliedstaates entsprechen. Für zahlreiche Studien hat der berichterstattende Mitgliedstaat jedoch Änderungen in den von den Herstellern aufgestellten Zusammenfassungen durchgeführt. Diese Änderungen sind manchmal drastisch. Dies deutet darauf hin, dass der berichterstattende Mitgliedstaat die Studien und die Zusammenfassungen genau untersucht hat. Es ist gar nicht merkwürdig, dass einige Zusammenfassungen nicht geändert werden mussten. Außerdem wurde der deutsche Bericht von Experten anderer Mitgliedstaaten der EFSA eingehend überprüft. Die EFSA veranstaltete auch eine öffentliche Konsultation über diesen Bericht. Alle Kommentare sind öffentlich zugänglich (siehe Frage 7). Für ihre Schlussfolgerung basiert die EFSA auf allen Elementen: den ursprünglichen Studien, dem Bericht des berichterstattenden Mitgliedstaates, den Kommentaren auf den Bericht und den Auseinandersetzungen mit den Experten der Mitgliedstaaten während der Sitzungen.

Es gibt keinen Grund, an der Unabhängigkeit aller am Beurteilungsverfahren Beteiligten zu zweifeln.

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#9. Ist Glyphosat ein endokriner Disruptor?

Bis heute wurden auf europäischer Ebene keine definitiven Kriterien festgestellt, die eine Identifikation eines endokrinen Disruptors zulassen. Nichtsdestotrotz wird während einer EU-Bewertung eines Wirkstoffs immer untersucht, ob die zum betreffenden Zeitpunkt bekannten toxikologischen Wirkweisen im Zusammenhang mit einer endokrinen Wirkung stehen, was beinhaltet, dass systematisch eine Bewertung der endokrinen Eigenschaften vorgenommen wird. In Bezug auf Glyphosat hat die EFSA in nur einer einzigen Studie Wirkungen angeführt, aufgrund derer nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie die Folge einer endokrinen Wirkung sind. In allen anderen eingereichten Studien wurde eine solche Wirkung nicht festgestellt. In Reaktion auf die EFSA-Schlussfolgerung hat ein Glyphosathersteller mitgeteilt, über kürzlich durchgeführte spezifische ergänzende Studien zu verfügen, die nachweisen müssen, dass von einer endokrinen Wirkung keine Rede ist.

Im September 2016 hat die Europäische Kommission die EFSA beauftragt, alle relevanten Informationen über die endokrinen Wirkungen von Glyphosat bei den Herstellern des Stoffs anzufordern und bis zum 31. August 2017 eine wissenschaftliche Stellungnahme zu diesen Informationen zu formulieren. Sie finden das Mandat im „Register of Questions“ der HYPERLINK "http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ListOfQuestionsNoL... EFSA.

In Erwartung der definitiven Kriterien für die Identifikation von endokrinen Disruptoren gelten heute noch die sogenannten (vorläufigen) Interimskriterien, die in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln festgelegt sind. Laut diesen Interimskriterien ist Glyphosat kein endokriner Disruptor.

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#10. Wie gefährlich ist Glyphosat für die Umwelt?

Glyphosat hat ein relativ günstiges Profil in Bezug auf die Auswirkungen auf die Umwelt: für die meisten Gruppen von Nichtzielorganismen hat die EFSA ein geringes Risiko festgestellt. Dies gilt für Wasserorganismen, Bienen, Nichtzielathropoden, Erdwürmer, Bodenmakroorganismen und Bodenmikroorganismen. Für Vögel und Säugetiere ergab sich ein nuancierteres Bild: für einige Szenarien waren keine ausreichenden Daten vorhanden, um eine genauere Risikobewertung durchzuführen, während die „first tier“ (d. h. die am wenigsten detaillierte) Bewertung die Feststellung eines geringen Risikos nicht erlaubte. Nichtsdestotrotz ist auch angesichts dieser Gruppen das allgemeine Bild eher günstig und hat die EFSA kein „issue that could not be finalised“ oder „critical area of concern“ in Bezug auf die Umwelt identifiziert, die auf näher zu untersuchende oder problematische Eigenschaften hinweisen. Für die meisten zugelassenen Stoffe ist dies sehr wohl der Fall. Auch in Bezug auf eine mögliche Grundwasserverschmutzung ist die EFSA-Schlussfolgerung beruhigend.

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#11. Der Grenzwert der „akzeptablen täglichen Aufnahmemenge“ von Glyphosat wurde erhöht. Bedeutet dies, dass sich mehr Glyphosatrückstände in unseren Narungsmitteln befinden?

Die EFSA schlägt tatsächlich vor, die akzeptable tägliche Aufnahmemenge von 0,3 auf 0,5 mg/kg Körpergewicht/Tag zu erhöhen. Die akzeptable tägliche Aufnahmemenge ist ein toxikologischer Referenzwert, der angibt, wie viel Glyphosat wir täglich (unser Leben lang) mit der Nahrung aufnehmen dürfen, ohne dass dies Auswirkungen auf unseren Körper hat. Die akzeptable tägliche Aufnahmemenge ist in der Regel 100 Mal geringer als die höchste Dosis, die Versuchstieren in Toxizitätsstudien verabreicht wurde, bei der keine schädlichen Wirkungen festgestellt wurden. Es wird also (zu Recht) eine erhebliche Sicherheitsmarge gehandhabt. Die maximal zulässigen Rückstandmengen in Lebensmitteln werden nicht von der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge abgeleitet. Sie werden auf der Grundlage von Rückstanduntersuchungen, die anhand der beantragen guten Landwirtschaftspraktiken für die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln durchgeführt werden, bestimmt. Anschließend wird untersucht, ob die so erhaltenen Rückstände zu einer Aufnahme führen, die die akzeptable tägliche Aufnahmemenge überschreitet. Eine maximal zulässige Rückstandsmenge wird nur dann gesetzlich festgelegt, wenn nachgewiesen ist, dass keine Gefahr für eine Überschreitung der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge besteht. Mit anderen Worten: die Summe aller Rückstände in der Nahrung ist immer geringer als das, was wir täglich aufnehmen dürfen (akzeptable tägliche Aufnahmemenge). Im Fall von Glyphosat sind dies noch keine 50 % (siehe unten).

Eine Erhöhung der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge bedeutet also nicht, dass mehr Rückstände in der Nahrung toleriert werden. Theoretisch schafft eine Erhöhung der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge Raum für die Feststellung höherer maximal zulässiger Rückstandmengen und somit für die Zulassung von Landwirtschaftspraktiken, die zu höheren Rückstandmengen in Nahrungsmitteln führen (z. B. eine höhere Dosierung). Aber aus der letzten begründeten Schlussfolgerung der EFSA, in der eine Berechnung der theoretischen Aufnahme von Glyphosatrückständen durchgeführt wurde, geht hervor, dass im ungünstigsten Fall noch eine 50 % der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge erreicht werden. Mit anderen Worten, die heutige akzeptable tägliche Aufnahmemenge von 0,3 mg/kg Körpergewicht/Tag ist allerwenigst ein beschränkender Faktor für die Erhöhung der maximal zugelassenen Rückstandmengen. Eine Erhöhung der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge wird deshalb keine Auswirkungen auf die Rückstandmengen haben.

Relevanter als die geringfügige Erhöhung der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge ist die Feststellung der EFSA eines zweiten (relativ aktuellen) toxikologischen Referenzwertes, der für die Risikobewertung der maximal zugelassenen Rückstandmengen von Bedeutung ist, nämlich die Akute Referenzdosis (ARfD, acute reference dose). Dieser Wert gibt an, wie viel Glyphosat wir einmalig mit der Nahrung aufnehmen dürfen, ohne dass dies Auswirkungen auf den Körper hat, und wurde von der EFSA auf 0,5 mg/kg Körpergewicht festgesetzt. Ab sofort wird also neben der Prüfung anhand der akzeptablen täglichen Aufnahmemenge (eine Prüfung, die die chronische Aufnahme von Rückständen betrachtet) auch eine Prüfung der akuten Auswirkungen stattfinden. Für die Anwendungen, die im Kontext dieses Antrags auf Erneuerung der Zulassung von Gyphosat beurteilt werden, wurde kein Risiko einer möglichen Überschreitung der ARfD festgestellt (die geschätzte Aufnahme lag immer unter 10 % der ARfD). Derzeit ist die EFSA mit der Prüfung sämtlicher bestehender maximal zugelassener Rückstandmengen anhand der neu festgestellten toxikologischen Referenzwerte beschäftigt. Die Anwendung der neuen toxikologischen Referenzwerte wird also nicht zur Festsetzung höherer maximal zugelassener Rückstandmengen führen. Wenn sich etwas ändert, wird es sich vielmehr um eine Verringerung oder Streichung einiger Mengen handeln, was dazu führen könnte, dass weniger Glyphosatrückstände in der Nahrung sein dürfen.

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#12. Ist es nicht so, dass Glyphosat überall gefunden wird?

Studien haben nachgewiesen, dass Glyphosat in beispielsweise Bier und Urin gefunden wird, was auf eine Allgegenwärtigkeit dieses häufig verwendeten Stoffs hinzuweisen scheint. Die in den Studien nachgewiesenen Konzentrationen werden häufig mit der Norm verglichen, die für Trinkwasser gilt. Eine Überschreitung dieser Norm wird von einigen als problematisch beschrieben.

Diese Norm wurde willkürlich auf 0,1 µg/L für sämtliche Wirkstoffe (und die relevanten Abbauprodukte dieser Wirkstoffe) festgesetzt, was faktisch bedeutet, dass eine Anwesenheit im Trinkwasser nicht toleriert wird (davon ausgehend, dass die analytische Bestimmungsgrenze für einen beliebigen Wirkstoff wenigstens 0,1 µg/L betragen muss). Für Nahrungsmittel aus Pflanzen, die mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurden, kann eine solche Nulltoleranz nicht gehandhabt werden. Die Behandlung führt in den meisten Fällen zur Anwesenheit von Rückständen. Die Frage, die sich stellt, lautet, ob das Niveau dieser Rückstandkonzentrationen nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann. Hierzu wurden Rückstanduntersuchungen anhand der guten Landwirtschaftspraktiken durchgeführt und wurde untersucht, ob die gefundenen Rückstandmengen zu einer Aufnahme von Rückständen führen können, die die toxikologischen Referenzwerte (akzeptable tägliche Aufnahmemenge und ARfD; siehe auch Frage 11) überschreiten. Wenn keine Gefahr für eine Überschreitung dieser Werte besteht, wird eine maximal zugelassene Rückstandmenge (maximum residue level, MRL) vor dem Hintergrund der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgestellt. Es erfolgt also unvermeidlich eine beschränkte, aber toxikologisch irrelevante Aufnahme von Glyphosatrückständen über die Nahrung.

In der europäischen Gesetzgebung ist die gesetzlich zugelassene Menge für Glyphosat in Gerste, einem der Grundbestandteile von Bier, festgestellt auf 20 mg/kg. Für Bier wurde keine maximal zugelassene Menge festgestellt, aber für verarbeitete Produkte wie Bier schreibt die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 vor, dass die maximal zugelassenen Mengen der Grundbestandteile gelten, wenn die Änderungen der Rückstandmengen infolge der Verarbeitung berücksichtigt werden. Anlässlich einer Studie zur Anwesenheit von Glyphosat in Bier hat das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung eine Risikobewertung durchgeführt und geschlussfolgert, dass ein Erwachsener ungefähr 1000 Liter Bier mit der höchsten gefundenen Konzentration von 30 µg/L an einem Tag trinken müsste, um den toxikologischen Referenzwert für Glyphosat zu überschreiten. Allerdings würden sich die Folgen eines anderen Bestandteils von Bier bemerkbar machen, bevor der Verbraucher diese 1000 Liter zu sich genommen hat, der von der IARC eine noch ungünstigere Einteilung als krebserregender Stoff als Glyphosat erhalten hat, nämlich Kategorie 1 anstelle von Kategorie 2A. Ein Stoff, der im Übrigen eine anderthalb Millionen mal höhere Konzentration im Bier aufweist als die 30 µg/L Glyphosat. Dieser Stoff ist Alkohol.

Es gibt also eine Aufnahme von Glyphosatrückständen über die Nahrung, aber in Mengen, in denen die toxikologischen Referenzwerte nicht überschritten werden. Anhand von Stoffwechseluntersuchungen wurde untersucht, was mit dem aufgenommenen Glyphosat im Körper von Versuchstieren geschieht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Glyphosat wenig verstoffwechselt wird. Mit anderen Worten, Glyphosat wird größtenteils unverändert vom Körper ausgeschieden, meist über Fäkalien und in Höhe von ungefähr 20 % über den Urin. Es ist also wenig überraschend und ebenso wenig problematisch, dass Spuren von Glyphosat im Urin nachgewiesen wurden.

Die vermeintliche Anwesenheit von Glyphosat in der Muttermilch, wie im Juni 2015 aufgrund nicht validierbarer Analyseergebnisse für sechzehn Muttermilchproben in den Medien berichtet wurde, wurde im Übrigen in aktuellen Studien nicht bestätigt, die im Auftrag des deutschen Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) verrichtet wurden. In dieser Studie, deren Ergebnisse im Januar 2016 in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wurden, wurden besonders sensible Messtechniken angewendet und wurde Glyphosat in keiner der 114 untersuchten Muttermilchproben gefunden.

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#13. Werden die Formulierungshilfsstoffe, wie POE-Tallowamin, ausreichend berücksichtigt, die sich in einem Pflanzenschutzmittel befinden?

Das EU-System für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln umfasst zwei Schritte:

• Eine Bewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene, die gegebenenfalls zu einer EU-Zulassung führt. Zusammen mit dem Dossier für den Wirkstoff wird im Übrigen auf dieser Ebene auch wenigstens ein Dossier für ein repräsentatives Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, beurteilt.
• Eine Bewertung der Pflanzenschutzmittel, die einen zugelassenen Wirkstoff enthalten, auf nationaler Ebene im Hinblick auf eine etwaige nationale Zulassung.

Die Formulierungshilfsstoffe werden vor allem in diesem zweiten Schritt betrachtet, aber nichtsdestotrotz hat der deutsche Bewertungsbericht für Glyphosat gezeigt, dass der Formulierungshilfsstoff POE-Tallowamin, der in einigen Pflanzenschutzmitteln auf der Grundlage von Glyphosat vorkommt, die toxikologische Wirkweise von Glyphosat beeinflussen kann. Deshalb hat die Europäische Kommission die EFSA beauftragt, die toxikologischen Eigenschaften dieses Hilfsstoffs zu untersuchen. Die EFSA hat dazu eine Stellungnahme veröffentlicht. Die EFSA kam zu dem Schluss, dass keine ausreichenden Informationen über den Hilfsstoff vorhanden sind, um eine abschließende Risikobewertung durchzuführen. In der Schlussfolgerung über Glyphosat hat die EFSA auch auf die Notwendigkeit hingewiesen, die genotoxischen Eigenschaften der glyphosathaltigen Pflanzenschutzmittel zu berücksichtigen. Auch dies steht im Zusammenhang mit den möglichen Auswirkungen von Formulierungshilfsstoffen.

Aus diesem Anlass hat die Europäische Kommission ein Verbot von Pflanzenschutzmitteln ausgesprochen, die neben dem Wirkstoff Glyphosat auch den Formulierungshilfsstoff POE-Tallowamin enthalten. Weitere Informationen zu diesem Verbot und dessen Umsetzung in Belgien finden Sie in den Fragen 16 und 17.

Im Übrigen sieht die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln die Möglichkeit vor, bestimmte Formulierungshilfsstoffe auf eine Negativliste zu setzen. Die Stoffe auf dieser Liste dürfen nicht länger als Formulierungshilfsstoff in einem Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Bis heute wurde noch kein einziger Stoff in diese Liste aufgenommen (obwohl in Belgien einige Hilfsstoffe schon lange verboten sind), aber kürzlich hat die Europäische Kommission eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die einen Vorschlag für ein einheitliches EU-Verfahren zur Aufnahme von Formulierungshilfsstoffen in die Negativliste ausarbeiten soll.

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#14. Welche Studien werden berücksichtigt?

Auf der ganzen Welt gilt die Regel, dass derjenige, der einen Stoff auf den Markt bringen möchte, auch die notwendigen Kosten aufwenden und Anstrengungen unternehmen muss, um nachzuweisen, dass der Stoff kein unzumutbares Risiko für die menschliche Gesundheit und Umwelt darstellt.

Die europäische Bewertung basiert also auf einem Dossier, das vom Hersteller eingereicht wird. Dieses Dossier enthält vor allem Studien, die im Auftrag des Herstellers durchgeführt wurden. Ein System, bei dem die zuständigen Behörden für die Durchführung dieser Studien verantwortlich sind, ist in keinem Land vorgesehen: eine solche Vorgehensweise würde Unsummen an Staatsmitteln verschlingen und den Einsatz unzähliger Beamter verlangen, keinen Mehrwert gegenüber dem heutigen System haben und somit nicht realisierbar sein. Es würde darauf hinauslaufen, dass sich die Entwicklung neuer und sichererer Pflanzenschutzmittel enorm verzögern würde.

Deshalb hat man sich entschieden, die Hersteller die Studien finanzieren zu lassen, aber die Labore, die die Studien ausführen, müssen strenge Anforderungen hinsichtlich Transparenz und Qualität erfüllen. Diese Qualität wird von den Behörden streng kontrolliert:

• nur GLP-Labore (gute Laborpraktiken) dürfen solche Studien durchführen. Das bedeutet, dass jeder Schritt in der Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung genau beschrieben wird und jeder einzelne Teil nachverfolgbar sein muss. Mit andern Worten, die ausführenden Labore müssen nachweislich „sagen, was sie tun, und tun, was sie sagen“. Eine solche Akkreditierung wird von nationalen GLP-Inspektionen zugewiesen und regelmäßig kontrolliert.
• Bei der Einreichung dieser GLP-Berichte kontrollieren die nationalen Behörden ihrerseits, ob die durchgeführten Studien exakt den Untersuchungsprotokollen, die gesetzlich vorgeschrieben sind, („formal“) entsprechen und ob die Auslegung der Untersuchungsergebnisse („inhaltlich“) standhält.

Neben den von den Herstellern finanzierten Studien muss das europäische Dossier auch die aktuellsten und wichtigsten Literaturstudien umfassen. Alle veröffentlichten Studien unabhängiger Labore werden also ebenfalls in die Bewertung aufgenommen.

Es muss betont werden, dass die von den Herstellern finanzierten Studien den umfangreichen gesetzlichen Anforderungen genügen müssen. Sie enthalten viel mehr Informationen als andere Studien. Wenn man diese Studien ausschließen und die Bewertung ausschließlich auf veröffentlichte Studien basieren würde, würde dies zu einem sehr unvollständigen und verzerrten Bild in Bezug auf alle möglichen Auswirkungen der Pflanzenschutzmittel führen.

Die Bewertung der IARC stützt sich, im Gegensatz zu dem, was häufig behauptet wird, u. a. ebenfalls auf einige Studien aus der Industrie.

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#15. Haben die „Monsanto Papers“ nicht nachgewiesen, dass die Studien manipuliert werden können?

Aus den „Monsanto Papers“ ist das Folgende hervorgegangen:

• Monsanto hat im Jahr 1999 Prof. Parry von der Universität von Swansea um eine Bewertung der verfügbaren Daten zur möglichen Genotoxizität von Glyphosat(formulierungen) gebeten. Prof. Parry empfahl Monsanto die Durchführung einer Reihe zusätzlicher Studien, um nachzuweisen, dass Glyphosat nicht genotoxisch ist. Der Bericht von Parry wurde bei den Behörden nicht eingereicht. Es stellt sich die Frage, welche Auswirkungen die Nichteinreichung hat.
• In E-Mails von Monsanto aus dem Jahr 2015 wird eine Strategie besprochen, wissenschaftliche Artikel, die günstig für Glyphosat sind, zu veröffentlichen. Es wurde daran gedacht, dass Monsanto diese Artikel selbst erstellt und anschließend unabhängige Wissenschaftler bittet, ihren Namen unter die Artikel zu setzen. In diesem Zusammenhang wird auf die Studie von Williams, Kroes & Munro aus dem Jahr 2000 verwiesen, die nachweislich anhand dieses Mechanismus erstellt wurde. Die Frage lautet, wie die Behörden mit diesem letzten Artikel (Safety evaluation and risk assessment of the herbicide Roundup and its active ingredient, glyphosate, for humans; Regulatory Toxicology and Pharmacology) umgegangen sind.
• In diesen E-Mails von Monsanto aus dem Jahr 2015 wurde vorgeschlagen, die folgenden Wissenschaftler anzusprechen: Greim, Kier und Kirkland. Im Jahr 2016 ist im Wissenschaftsmagazin Critical Reviews in Toxicology tatsächlich ein Artikel mit dem Titel „A review of the carcinogenic potential of glyphosate by four independent expert panels and comparison to the IARC assessment“ erschienen, in dem die genannten Wissenschaftler als Co-Autoren genannt werden (neben zahlreichen anderen). Es stellt sich erneut die Frage, wie die Behörden mit diesem Artikel umgegangen sind.

Es muss untersucht werden, welchen Einfluss diese Studien auf die Beschlussfassung der Behörden hatten.

Zuerst und vor allem muss betont werden, dass die drei Studien keine toxikologischen Studien sind, sondern Bewertungen der bestehenden toxikologischen Studien. Die Behörden, sowohl auf europäischer, als auch nationaler Ebene, führen selbst stets eine unabhängige Bewertung der toxikologischen Studien durch. Diese toxikologischen Studien müssen von Laboren verrichtet werden, die anerkannte GLP-Labore (Good Laboratory Practices) sind und die von den Behörden kontrolliert werden (siehe Frage 14). Diese Studien enthalten alle notwendigen Rohdaten, die eine sorgfältige und unabhängige Beurteilung der toxikologischen Auswirkungen ermöglichen. Die „Monsanto Papers“ enthalten keinen Hinweis darauf, dass Monsanto versucht oder auch nur erwogen haben soll, in die Durchführung dieser toxikologischen GLP-Studien einzugreifen.

a. Der Parry-Bericht

Der Bericht von Parry enthält eine Übersicht über alle verfügbaren Studien zur Genotoxizität von Glyphosat und den Formulierungen auf der Grundlage von Glyphosat. Die Ergebnisse der Studien werden kurz wiedergegeben. Parry empfiehlt die Durchführung weiterer Untersuchungen.

Parry identifiziert einige Studien, die positive Ergebnisse liefern, die möglicherweise auf genotoxische Auswirkungen hinweisen können. Jede dieser Studien wurde vom berichterstattenden Mitgliedstaat im Bewertungsbericht beurteilt. Seit 1999 wurden zahlreiche weitere Studien in diesem Zusammenhang durchgeführt. Deutschland hat alle Studien sorgfältig beurteilt und auf der Grundlage einer Beweisgewichtung beschlossen, dass Glyphosat nicht genotoxisch ist. Es besteht nicht der geringste Grund anzunehmen, dass der Parry-Bericht Deutschland zu einer anderen Bewertung verleitet hat.

b. Die Studie von Williams, Kroes & Munro aus dem Jahr 2000

In den „ Danksagungen“ am Ende der Studie ist das Folgende angegeben: „Second, we thank the toxicologists and other scientists at Monsanto who made significant contributions to the development of exposure assessments and through many other discussions“. Die Verfasser gestehen also auf transparente Weise die Zusammenarbeit mit Monsanto ein und diese Tatsache war demzufolge auch den Bewertern in Deutschland und der EFSA bekannt.

Diese Studie umfasst 48 Seiten und bietet eine Übersicht über die Auswirkungen von Glyphosat, des Formulierungshilfsstoffs POE-Tallowamin, des Abbauprodukts und der Roundup-Formulierungen. Man kommt zu dem Schluss, dass Glyphosat kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt. Die Studie kommt auch in der Referenzliste des Bewertungsberichts (RAR) von Deutschland vor.

Aus dem Peer Review Report der EFSA geht hervor, dass diese Studie in den Schritten, die auf die Einreichung des Bewertungsberichts durch Deutschland folgten, keine Rolle gespielt hat. Kein Mitgliedstaat hat in seinen Bemerkungen zum Bewertungsbericht auf diese Studie verwiesen und die Studie wurde auch nicht im Expertentreffen erwähnt.

Die Studie wurde nicht in die Referenzliste des CLH-Berichts aufgenommen, den Deutschland im Rahmen der Einteilung von Glyphosat unter Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (siehe Frage 18) aufgestellt hat. Deutschland kommt im CLH-Bericht zu denselben Schlussfolgerungen wie im Bewertungsbericht, woraus abgeleitet werden kann, dass die Studie für die abschließenden Schlussfolgerungen von Deutschland nicht ausschlaggebend war.

Anlässlich der „Monsanto Papers“ hat die EFSA untersucht, welchen Einfluss die möglicherweise von Monsanto beeinflussten Studien gehabt haben könnten. Die EFSA kam zu dem Schluss, dass kein Grund zur Annahme besteht, dass die Hersteller von Glyphosat das Bewertungsverfahren beeinflusst haben. Die EFSA hat dazu eine Stellungnahme veröffentlicht.

c. Die 2016 in Critical Reviews in Toxicology veröffentlichte Studie

Die Studie wurde am 28. September 2016 veröffentlicht. Die Grundlage für die Bewertung durch die ECHA ist der von Deutschland aufgestellte CLH-Bericht. Deutschland hat diesen Bericht im Mai 2016 eingereicht und konnte deshalb nicht von dieser Studie beeinflusst gewesen sein. Im Bericht schlägt Deutschland die Einstufung von Glyphosat als nicht krebserregend vor.

Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat sich der deutschen Empfehlung angeschlossen, Glyphosat als nicht krebserregend einzustufen.

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#16. Wie wurde die EU-Zulassung von Glyphosat erneuert?

Die Europäische Kommission hat in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten einen Beschluss zur Erneuerung der Zulassung von Glyphosat vorgeschlagen. In diesem ursprünglichen Vorschlag hatte die Kommission bestimmt, neue Bedingungen mit der Erneuerung zu verknüpfen:

• Ein Verbot des Formulierungshilfsstoffs POE-Tallowamin in glyphosathaltigen Pflanzenschutzmitteln (siehe Frage 13).
• Eine Verpflichtung, die Zulassung von Glyphosat zu überarbeiten, sobald sich herausstellen sollte, dass Glyphosat im Rahmen der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als krebserregender Stoff in die Kategorie 1A oder 1B eingeteilt werden muss (siehe Frage 17).
• Eine Verpflichtung zur kurzfristigen Einreichung (am 01.08.2016) von Daten, die bestätigen, dass Glyphosat eine endokrine Wirkweise aufweist (siehe Frage 9).
• Eine Verpflichtung, dass sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des nationalen Zulassungsverfahrens vergewissern, dass glyphosathaltige Pflanzenschutzmittel keine genotoxischen Eigenschaften aufweisen (siehe Frage 13).
• Eine Verpflichtung, dass die Mitgliedstaaten im Rahmen des nationalen Zulassungsverfahrens den Auswirkungen auf an Land lebende Wirbeltiere besondere Aufmerksamkeit schenken müssen (siehe Frage 10).

Bei der Besprechung dieses Vorschlags musste die Kommission feststellen, dass dieser von den Mitgliedstaaten keine ausreichende Unterstützung erhielt. Die Kommission hat diesen Vorschlag deshalb verworfen.

Weil die gegenwärtige Zulassung von Glyphosat am 30. Juni 2016 endet, hat die Kommission den Vorschlag unterbreitet, diese Zulassung um höchstens anderthalb Jahre zu verlängern. Dank dieser Verlängerung wird zum Zeitpunkt, an dem die Erneuerung der Zulassung beschlossen werden muss (Ende 2017), deutlich sein, wie der ECHA-Vorschlag bezüglich der Einteilung von Glyphosat als krebserregender Stoff lautet (siehe Frage 6 und Frage 17). Die Kommission hat diesen Verlängerungsvorschlag angenommen (im Rahmen der Durchführungsverordnung (EU) 2016/1056, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union vom 30. Juni 2016). Die gegenwärtige Zulassung wurde also rechtzeitig verlängert und der Beschluss zur Erneuerung der Zulassung aufgeschoben.

In zweiter Instanz hat die Kommission anschließend den Mitgliedstaaten einen Vorschlag zur Anpassung der gegenwärtigen Zulassungsbedingungen von Glyphosat vorgelegt. Dieser umfasst die folgenden Elemente:

• Ein Verbot des Formulierungshilfsstoffs POE-Tallowamin in glyphosathaltigen Pflanzenschutzmitteln.
• Die Mitgliedstaaten wurden ermahnt, bei der Zulassung glyphosathaltiger Pflanzenschutzmittel den Risiken infolge der Anwendung in Bereichen, die von der breiten Öffentlichkeit oder anfälligen Gruppen genutzt werden, wie Parks, öffentliche Gärten, Sport- und Freizeitgelände, Schulgelände und Spielplätze, und Bereichen in der Nähe von Kranken- und Pflegeeinrichtungen besondere Aufmerksamkeit zu schenken.
• Die Mitgliedstaaten müssen darüber hinaus der Anwendung von Glyphosat vor der Ernte besondere Aufmerksamkeit schenken und darüber wachen, dass diese Anwendungen nicht den guten Landwirtschaftspraktiken widersprechen. In einem begleitenden Bericht präzisiert die Kommission, dass hierunter die Anwendungen verstanden werden, die die Ernte erleichtern, und nicht die Anwendung als Unkrautbekämpfungsmittel.

Dieser Vorschlag wurde von den Mitgliedstaaten ausreichend unterstützt. Auch Belgien hat diesen Vorschlag unterstützt. Er wurde am 01. August 2016 von der Kommission angenommen und am 02. August 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union als Durchführungsverordnung (EU) 2016/1313 veröffentlicht.

Nachdem die EFSA ihre Evaluation veröffentlicht hat (siehe Frage 17), hat die europäische Kommission einen Vorschlag für eine Erneuerung  der Genehmigung von Glyphosat für einen Zeitraum von 10 Jahren gemacht. Weil dieser Vorschlag nicht ausreichend Unterstützung fand, hat die Kommission den Mitgliedstaaten einen geänderten Vorschlag, der eine Genehmigungszeit von nur 5 Jahren (vom 16. Dezember 2017 bis zum 15. Dezember 2022) enthält, vorgelegt. Dieser Vorschlag fand bei den Mitgliedstaaten ausreichend Unterstützung. Er wird demzufolge von der Kommission angenommen und veröffentlicht als Durchführungsverordnung (EU) 2017/2324 auf 15 Dezember 2017.

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#17. Wie weit ist die Bewertung der krebserregenden Eigenschaften von Glyphosat durch die ECHA fortgeschritten?

In der EU werden chemische Stoffe anhand ihrer intrinsischen Eigenschaften unter Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen eingeteilt. Die Einteilung erfolgt auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für die Risikobewertung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) durch die Europäische Kommission.

Auf Initiative Deutschlands wurde das Verfahren zur Überarbeitung der bereits bestehenden Einteilung von Glyphosat (nicht eingeteilt als krebserregend) begonnen. Deutschland hat einen sogenannten CLH-Bericht aufgestellt und an den RAC weitergeleitet. Daraufhin hat der RAC mit der Ausarbeitung seiner Stellungnahme begonnen. Die ECHA hat am 15. März 2017 im Rahmen einer Pressemitteilung mitgeteilt, dass der RAC beschlossen hat, dass kein Grund für eine Änderung der heutigen Einteilung von Glyphosat besteht. Mit anderen Worten, der RAC hat bestätigt, dass auf der Grundlage der vorliegenden wissenschaftlichen Daten kein Grund besteht, Glyphosat als krebserregend einzustufen.

Nach einer editorialen Überprüfung (wie alle Stellungnahmen des RAC) hat ECHA seine Stellungnahme veröffentlicht am 15. Juni 2017.

Wie für die EFSA, sind auch für die ECHA Transparenz und Unabhängigkeit Schlüsselelemente. Die Lebensläufe und Erklärungen bezüglich der Interessen aller Mitglieder des RAC werden von der ECHA veröffentlicht. Die Verfahrensregeln des RAC umfassen alle notwendigen Elemente, um ein unabhängiges und transparentes Funktionieren zu gewährleisten.

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#18. Was machen die belgischen Behörden?

Die IARC-Einteilung war für die belgischen Behörden kein Anlass, Schritte hinsichtlich der Zulassung von glyphosathaltigen Pflanzenschutzmitteln zu unternehmen, und zwar aus den folgenden Gründen: 

• Die Einteilung der IARC stimmt nicht mit früheren Einteilungen überein und auch nicht mit denen, die im Rahmen des Antrags auf Erneuerung der EU-Zulassung vorgeschlagen wurden.
• Es besteht keine gesetzliche Grundlage, der Schlussfolgerung der IARC zu folgen.
• Der detaillierte deutsche Bewertungsbericht, der keine Einteilung als krebserregend vorschlägt, beruht auf einer größeren Anzahl von Studien als die IARC-Bewertung und ist deshalb vollständiger.
• Die Europäische Kommission hat die EFSA beauftragt, den IARC-Bericht zusammen mit dem deutschen Bericht zu beurteilen. Die EFSA hat geschlussfolgert, dass vorläufig keine ausreichenden Gründe für die Einstufung von Glyphosat als krebserregend bestehen.
• Ein Beschluss über die Erneuerung der EU-Zulassung muss auf EU-Ebene gefasst werden. Als loyaler Mitgliedstaat möchte Belgien keine einseitigen Beschlüsse fassen, die gegen die Grundsätze eines harmonisierten EU-Verfahrens in Bezug auf Pflanzenschutzmittel verstoßen.

Selbstverständlich hat Belgien die geänderten Zulassungsbedingungen für Glyphosat berücksichtigt (siehe Frage 16). Dies bedeutet zunächst die Rücknahme aller Zulassungen von glyphosathaltigen Pflanzenschutzmitteln, die POE-Tallowamin als Formulierungshilfsstoff verwenden. Hierbei gelten die folgenden Fristen:

• Das Inverkehrbringen und die Lagerung dieser Mittel durch den Zulassungsinhaber sind bis zum 22.08.2016 zugelassen.
• Die auf dem Markt vorhandenen Vorräte dürfen bis zum 22.02.2017 verkauft und gelagert werden.
• Der Gebrauch ist noch bis zum 22.02.2018 zugelassen.

Anschließend hat der Belgische Zulassungsausschuss für Bekämpfungsmittel für die Anwendung in der Landwirtschaft untersucht, ob Maßnahmen ergriffen werden müssen, um die Risiken, die sich aus der Anwendung in Bereichen, die von der breiten Öffentlichkeit oder anfälligen Gruppen genutzt werden, ergeben, zu beschränken. Der Ausschuss hat festgestellt, dass die gelegentliche Bloßstellung anfälliger Gruppen an glyphosathaltige Pflanzenschutzmittel anhand der theoretischen Rechenmodelle akzeptabel ist, wenn diese Mittel anhand der Bestimmungen im Zulassungsdossier angewendet werden.

Der Ausschuss hat auch beurteilt, ob die zugelassenen Anwendungen mit den guten Landwirtschaftspraktiken übereinstimmen. Die in Belgien zugelassenen Vorerntebehandlungen sind ausschließlich auf die Unkrautbekämpfung beschränkt und stehen deshalb nicht in Zusammenhang mit dem von der Kommission verbotenen Gebrauch zur Erleichterung der Ernte. Der Ausschuss hat nichtsdestotrotz festgestellt, dass das Sortiment der verfügbaren Herbizide zur Unkrautbekämpfung als diese Anwendungen in der Vergangenheit zugelassen wurden erheblich kleiner war als heute. Die guten Landwirtschaftspraktiken wurden weiterentwickelt und Herbizide zugelassen, um Unkraut in ausgesäten Anpflanzungen zu bekämpfen, sodass die verfügbaren Mittel heute ausreichend vielfältig sind. Es wird eine Glyphosatbehandlung nach der Ernte empfohlen, um ein erneutes Wachstum der Stoppeln und die Entwicklung von Unkraut zu bekämpfen, wobei es sich nicht um eine Behandlung während der Ernte handelt, sondern zwischen zwei Ernten. Deshalb hat der Ausschuss beschlossen, die Zulassung für die Vorerntebehandlung zurück zu nehmen. Dieser Beschluss betrifft die folgenden Pflanzen:

• Futtererbsen (trocken geerntet)
• Ackerbohnen (Pferdebohnen, Saubohnen, Gartenbohnen, ...) (trocken geerntet)
• Sommer-/Winterweizen
• Sommer-/Wintergerste
• Sommer-/Winterroggen
• Sommer-/Winterhafer
• Triticale
• Dinkel

Im Anschluss an die Erneuerung der EU-Genehmigung von Glyphosat ab dem 16. Dezember 2017 (siehe Frage 16) werden alle nationalen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die diesen Stoff enthalten, überprüft. Zu diesem Zweck müssen die Zulassungsinhaber innerhalb von drei Monaten nach der Erneuerung ein Dossier einreichen, das nachweist, dass ihr Produkt noch immer den Zulassungskriterien entspricht, unter Berücksichtigung:

• der neuen Datenanforderungen, die 2013 angenommen wurden (Verordnung (EU) Nr. 284/2013);
• der Voraussetzungen, die die Verordnung enthält, wobei die Genehmigung von Glyphosat erneuert wird.

Die Mitgliedstaaten müssen vor dem 15. Dezember 2018 eine Entscheidung über die Erneuerung der Zulassungen treffen.

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#19. Haben andere Mitgliedstaaten bereits beschränkende Maßnahmen gegen Glyphosat ergriffen?

Alle Mitgliedstaaten müssen die zugelassenen Bedingungen für Glyphosat (siehe Frage 16) umsetzen. Es wurden keine strengen Fristen oder Methoden vorgeschrieben, was bedeutet, dass diese in den einzelnen Mitgliedstaaten auf unterschiedliche Weise umgesetzt werden können.

Berichte, die noch vor der europäischen Änderung der Zulassungsbedingungen in der Presse erschienen, dass Länder wie Frankreich und die Niederlande den Verkauf von glyphosathaltigen Mitteln an Laien verboten hätten, sind falsch. In Frankreich wurde eine horizontale Maßnahme angenommen, die am 01. Januar 2019 in Kraft treten wird und mit der der Verkauf an Privatpersonen auf Pflanzenschutzmittel, die in der biologischen Produktionsmethode eingesetzt werden können, beschränkt wird, sowie auf Mittel, die der Definition von „Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko“ und „Biokontrollmittel“ entsprechen. Selbstverständlich wird diese Maßnahme auch glyphosathaltige Mittel betreffen, aber es handelt sich nicht um eine Maßnahme, die sich ausschließlich auf diese Mittel bezieht. Auch in den Niederlanden handelt es sich um eine allgemeine Maßnahme, nämlich in Bezug auf den Gebrauch von Herbiziden auf gepflasterten Böden, und nicht um eine Maßnahme, die sich speziell auf glyphosathaltige Mittel bezieht.

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20.#Wie sehen die belgischen Behörden den Bericht des Hohen Gesundheitsrates von 03/09/2020?

Der Hoher Gesundheitsrat (HGR) hat am 03/09/2020 einen Bericht über Glyphosat veröffentlicht. Der HGR hat dies auf eigene Initiative gemacht.

Der HGR kommt zu den folgenden endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen:

• Die Frist für die Genehmigung von Glyphosat muss eingehalten werden;
• Der HGR lehnt die weitere Verwendung von Glyphosat ab, ist sich aber der Folgen der Nichtverfügbarkeit geeigneter, weniger toxischer Alternativen bewusst, und erwartet, dass dadurch der 15. Dezember 2022 als Enddatum höchstwahrscheinlich infrage gestellt werden wird;
• Eine Verlängerung der Genehmigung für Glyphosat nach dem 15. Dezember 2022 ist nur dann möglich, wenn ein kontrollierter, deutlicher und strikter Plan mit zeitgebundenen Zielen vorhanden ist, der von den zuständigen Behörden erstellt wurde.
• Für die Erstellung dieses Plans ist eine aktive Teilnahme aller Interessenvertreter und die Berücksichtigung aller Aspekte erforderlich; der HGR ist zur Zusammenarbeit bereit.

Der Dienst Pflanzenschutz- und Düngemittel (DPD) hat den Bericht des HGR eingehend geprüft: Ist es im Lichte dieses Berichts notwendig, Maßnahmen zu ergreifen?

Der DPD schätzt den Beitrag des HGR zur Debatte über Glyphosat sehr. Der Bericht enthält mehrere interessante Perspektiven. Der DPD hat auch die Einschränkungen des Berichts zur Kenntnis genommen: Der HGR hat die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten selbst nicht bewertet (“However, it is not the aim of this document to examine the basic scientific data in an attempt to draw a conclusion on the health problems associated with glyphosate”). Diese von dem HGR selbstauferlegte Einschränkung ist verständlich: Eine Analyse aller Studien über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von Glyphosat erfordert wesentlich mehr Mittel, als der HGR für diesen Bericht mobilisieren haben konnte.

Der DPD stimmt mit dem HGR darin überein, dass die Frist für die Genehmigung von Glyphosat eingehalten werden sollte. Dies ist ohne weiteres offensichtlich: Es ist eine gesetzliche Verpflichtung. Wird die EU-Genehmigung eines Wirkstoffs nicht erneuert, müssen die Zulassungen für alle Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, in allen EU-Mitgliedstaaten zurückgezogen werden. Die EU-Vorschriften geben dem Hersteller eines genehmigten Wirkstoffes jedoch auch die Möglichkeit, eine Verlängerung der Genehmigung zu beantragen.

Der DPD stellt fest, dass der HGR die weitere Verwendung von Glyphosat nicht befürwortet. Der HGR kommt zu dieser Stellungnahme, weil alle Daten darauf hindeuten, dass Glyphosat "wahrscheinlich ein schwaches menschliches Karzinogen" ist. Zusammen mit anderen toxikologischen Eigenschaften ist dies ein ausreichender Grund für den HGR, die weitere Verwendung von Glyphosat in Frage zu stellen (“All data indicate that glyphosate is likely to be a weak carcinogen in humans, although carcinogenicity in vitro is demonstrable. The presence of other toxicological properties, particularly on the level of the gut microbiome of several animals and humans, is less controversial and is a cause for concern. Taken together, there is reason to question the further use of glyphosate.”). Wie oben erwähnt, hat der HGR selbst jedoch keine wissenschaftliche Bewertung durchgeführt. Es kann nicht genug betont werden, dass die Bewertung eines Antrags auf EU-Genehmigung eines Wirkstoffs im Rahmen strenger EU-Rechtsvorschriften erfolgt, in denen die Datenanforderungen, die Bewertungsmethodik, die bei der Beurteilung dieser Daten anzuwenden ist und die Kriterien, die der Wirkstoff für die Zulassung erfüllen muss, im Detail festgelegt sind. Es ist natürlich wichtig, dass die festgelegten Vorschriften strikt eingehalten und für alle Wirkstoffe in gleicher Weise angewendet werden, um Rechtssicherheit für die Antragsteller und eine Gleichbehandlung zu gewährleisten sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.  Der HGR hat keinen Versuch unternommen - und das ist angesichts des Umfangs einer solchen Aufgabe sehr verständlich - Glyphosat gemäß dem geltenden Rechtsrahmen zu bewerten. Die Auffassung des HGR, dass die weitere Verwendung von Glyphosat unerwünscht ist, ist daher nicht die Schlussfolgerung einer Bewertung anhand der geltenden Kriterien, wie dies in den EU-Rechtsvorschriften festgelegt ist.
Folglich enthält der Bericht des HGR keine Elemente, die es dem DPD erlauben würden, ein Verfahren zur Einschränkung oder zur Aufhebung der derzeit zugelassenen Verwendung in rechtskräftiger Weise einzuleiten. Für die derzeit zugelassenen Anwendungen wurde jedenfalls die Annehmbarkeit in Anwendung der geltenden Vorschriften nachgewiesen.

Wie in der Antwort zu Frage 17 erläutert, wurde im Dezember 2019 ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung für Glyphosat eingereicht; die Einreichung der Akte erfolgte 6 Monate später. Der HGR ist der Meinung, dass der gesamte Bewertungsprozess anlässlich des Antrags auf Verlängerung der Genehmigung zum Scheitern verurteilt ist und in derselben Sackgasse münden wird, in der wir uns nun befinden („the European initiative is doomed to fail and to result in the same impasse we have now“). Daher sieht der HGR die dringende Notwendigkeit, das Glyphosatproblem neu zu prüfen. Der DPD möchte daher folgende Anmerkungen machen:

• In seiner Stellungnahme verweist der HGR auf zahlreiche wissenschaftliche Studien, die in den letzten Jahren veröffentlicht wurden, u.a. Studien über andere toxikologische Aspekte als die Karzinogenese; der HGR weist – zurecht – auf die potenzielle Bedeutung dieser Studien hin (ohne sie jedoch zu bewerten). Es ist natürlich beabsichtigt, diese Studien als Teil des Antrags auf Verlängerung der Genehmigung in die Bewertung einzubeziehen. Es ist heute noch nicht absehbar, welche Schlussfolgerungen aus der Bewertung zu ziehen sein werden, es ist jedoch verfrüht, schon jetzt zu behaupten, dass das Unterfangen, wie der HGR prophezeit, vergeblich sein wird („zum Scheitern verurteilt“);
• Der HGR macht geltend, dass die Verlängerung der Genehmigung für Glyphosat von der Verfügbarkeit eines Plan abhängen sollte, der – ungeachtet des Ergebnisses der noch durchzuführenden Bewertung – von den „zuständigen Behörden“ erstellt wird, nachdem alle Interessenvertreter konsultiert wurden. Dies stellt eine Bedingung ohne Präzedenzfall dar. Es ist nicht möglich, Stoffe anderen als den gewöhnlichen (und gesetzlich festgelegten) Verfahren zu unterziehen oder andere Kriterien zur Verlängerung der Genehmigung (wie die Verfügbarkeit eines Plans) anzuwenden, auch dann nicht, wenn eine Kontroverse rund um den Stoff entstanden ist. Wie im vorigen Absatz erwähnt, sind auch die Rechtssicherheit und die Gleichbehandlung wichtig;
• Der DPD plädiert in keiner Weise für einen Status quo: Aus der Kontroverse rund um Glyphosat mussten Lehren gezogen werden. Die Bedenken der Gesellschaft bezüglich des Bewertungsverfahrens von Glyphosat konnten die Behörden nicht einfach so beiseite räumen. Die EU-Institutionen führten eine gründliche Analyse dieser Bedenken, einschließlich einer umfassenden Konsultation der Interessengruppen, durch. Aus all dem resultierte die Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette (siehe auch Fragen 7 und 14). Die Verfahren wurden angepasst, unter anderem, um den Interessenvertretern mehr Transparenz und noch mehr Mitsprachemöglichkeiten für die Bewertung aller Stoffe zu bieten. Anscheinend hatte der HGR keine Zeit, die innovativen Aspekte, die durch die Verordnung (EU) 2019/1381 eingeführt wurden, zur Kenntnis zu nehmen.

Der DPD kommt daher zu dem Schluss, dass eine gründliche wissenschaftliche Bewertung der von den Herstellern eingereichten Studien sowie der in der offenen wissenschaftlichen Literatur publizierten Studien es den Behörden ermöglichen muss, die Grundlage für eine Erneuerung oder Nichterneuerung der Genehmigung von Glyphosat zu schaffen.

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