In Verordening (EG) nr. 540/2011 vindt men een overzicht van alle werkzame stoffen die werden toegelaten op Europees niveau en de uitloopdatum van deze goedkeuring. Een werkzame stof wordt immers slechts voor een beperkte tijd goedgekeurd. Indien een producent zijn werkzame stof op de markt wenst te houden, dient hij tijdig een aanvraag tot vernieuwing van de goedkeuring van de werkzame stof, rekening houdend met de nieuwste richtsnoeren en gegevensvereisten, in te dienen in de lidstaat die als rapporteur is aangewezen door de Europese Commissie.

Na een eventuele goedkeuring van de vernieuwing van de goedkeuring van deze werkzame stof dienen de lidstaten alle toelatingen die de werkzame stof in kwestie bevatten, te herzien. Onze dienst stuurt hiervoor tijdig instructies met vermelding van de in te dienen informatie en de opgelegde tijdslijnen naar alle toelatingshouders.

Op Europees niveau werden de werkzame stoffen in verschillende lijsten opgedeeld (AIR I, II en III). De evaluatie van werkzame stoffen uit de eerste lijst (AIR I) is reeds voltooid. Her-erkenning van formuleringen die één van deze werkzame stoffen bevatten, valt nog onder Artikel 80 (overgangsmaatregelen) van de Verordening (EG) nr. 1107/2009, wat betekent dat de aanvragen tot her-erkenning van gewasbeschermingsmiddelen die zo’n stof bevatten nog onder de Richtlijn 91/414/EEG worden geëvalueerd.

De aanvragen tot her-erkenning voor gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof uit de tweede of daaropvolgende lijsten bevatten worden geëvalueerd onder Artikel 43 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Dit heeft enorme gevolgen op procedures en tijdslijnen. Momenteel wordt op Europees niveau echter nog druk gediscussieerd over de uiteindelijke invulling van dit Artikel 43.

Deze tekst zal ten gepaste tijde worden aangepast om de procedures onder Artikel 43 van de Verordening te verduidelijken.

Step 1

In eerste instantie dienen de lidstaten na te gaan of wordt voldaan aan de voorwaarden en de beperkingen die werden opgelegd in de goedkeuringsverordening van de werkzame stof. Dit omvat de equivalentie van de technische specificatie van de werkzame stof en het aantonen van toegang tot een volledig dossier voor de werkzame stof (bv. als eigenaar van het dossier of door middel van een toegangsbrief).

Iedere houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat, dient een Step 1 dossier in te dienen bij elke lidstaat waar zo’n toelating bestaat en bij de originele RMS voor de werkzame stof. In principe wordt de evaluatie van het Step 1 dossier uitgevoerd door de lidstaat die eveneens als RMS voor de goedkeuring of de vernieuwing van de goedkeuring van de werkzame stof optrad.

De RMS moet haar rapport van de Step 1 evaluatie ter beschikking stellen van de andere lidstaten ten laatste 4 maanden na de goedkeuring of de vernieuwing van de goedkeuring van de werkzame stof. De beoordeling van de equivalentie en de verificatie van de toegang tot een dossier voor de werkzame stof dienen te gebeuren voor elke gebruikte bron van de werkzame stof. De andere cMS hebben vervolgens twee maanden om hun eigen beslissing te nemen.

Step 2

Onder Step 2 verstaat men de evaluatie van een volledig dossier dat voldoet aan de gegevensvereisten uit bijlage III van Richtlijn 91/414/EEG (dus voor het gewasbeschermingsmiddel). Om deze aanzienlijke werklast op een zo efficiënt mogelijke manier te behandelen, werd binnen de 3 zones (zoals vastgelegd in bijlage I van Verordening (EG) nr. 1107/2009) een work sharing programma op vrijwillige basis ontwikkeld. Waar mogelijk worden dergelijke aanvragen geëvalueerd binnen een zonaal systeem dat zoveel mogelijk overeenstemt met de procedures zoals beschreven in Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Per zone zal dus slechts één lidstaat, de zRMS, het gehele core dossier evalueren. De andere betrokken lidstaten (cMS) nemen de evaluatie van de zRMS waar mogelijk over, rekening houdend met eventuele nationale vereisten.