Herziening van bestaande MRL's

In het kader van de Europese residuverordening (396/2005) werd een herzieningsprogramma voorzien om bestaande MRL’s te laten beoordelen door EFSA (d.i. de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid). De werking van dit programma werd vastgelegd in artikel 12 van de Europese residuverordening.

Binnen de 12 maanden na de goedkeuring of niet-goedkeuring van een werkzame stof moet EFSA een advies opstellen en voorleggen aan de Europese Commissie en de EU-lidstaten. In dit advies wordt gekeken of er voldoende studies beschikbaar zijn die de bestaande MRL’s voor de werkzame stof ondersteunen; of het noodzakelijk is nieuwe MRL’s vast te stellen; welke verwerkingsfactoren nodig zijn; welke MRL’s geschrapt kunnen worden.

Bij het opstellen van dit advies baseert EFSA zich in eerste instantie op het DAR (Draft Assessment Report) en op de EFSA conclusies voor de werkzame stof. Deze bevatten echter niet alle informatie die nodig is om de bestaande MRL’s te herzien. Daarom werkt EFSA voor deze herziening nauw samen met de rapporterende lidstaat (RMS – Rapporteur Member State) van de werkzame stof.

Procedure

Sinds 2017 verloopt de herziening van de EU MRL’s volgens een ‘nieuwe’ stapsgewijze procedure, die hieronder verder wordt toegelicht. De EFSA staat in voor de coördinatie van het hele proces, maar de EU-lidstaten (in het bijzonder de RMS) worden vanaf het eerste stadium betrokken en zij blijven ook verantwoordelijk voor de beoordeling van de gegevens die worden aangebracht door de toelatingshouders. De RMS kan, indien nodig, de toelatinghouders contacteren tijdens bepaalde stappen in de procedure, maar de consultatie over de ontwerpconclusies is enkel open voor de EU-lidstaten. Voor alle inhoudelijke (wetenschappelijke) aspecten van de evaluatie is de RMS het contactpunt voor de EFSA. Met het oog op efficiëntie gebeurt de verzameling van de toegelaten goede landbouwpraktijken (GAP’s – Good Agricultural Practice) enerzijds en de ondersteunende gegevens anderzijds in 2 verschillende stappen en worden bijkomende GAP’s of gegevens niet meer in rekening gebracht in een later stadium van het proces. De workflow voorziet dat het advies van EFSA wordt opgesteld aansluitend aan de evaluatie door de RMS, om de kans op wijzigingen van de GAP’s tijdens het proces zo veel mogelijk te beperken. Een flowchart met tijdsindicaties voor elke stap is beschikbaar op de EFSA website.

1. Verzameling van GAP’s (1 maand)

  1. Notificatie van opstart van MRL-herziening (aan alle EU-lidstaten en andere belanghebbenden)
    De EFSA neemt zelf niet actief contact op met elke toelatingshouder, maar deze kunnen zich wel informeren over geplande en lopende MRL-herzieningen via het overzicht ''Overview of the MRL review progress under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005', beschikbaar op de EFSA website.
    Bovendien brengt de EFSA, telkens wanneer een nieuwe MRL-herziening wordt opgestart, de RMS en belanghebbenden (industrie- en handelsverenigingen, o.m. ECPA) op de hoogte via e-mail. EFSA gaat er van uit dat via deze weg de toelatingshouders ook indirect worden geïnformeerd. Alle toelatingshouders (incl. niet-EU toelatingshouders) worden geadviseerd om de RMS te contacteren, indien zij iets wensen bij te dragen tot de MRL-herziening van een werkzame stof.
  2. De EFSA nodigt alle EU-lidstaten uit om hun nationaal toegelaten GAP’s te uploaden op het EFSA DMS (Document Management System), met behulp van een geharmoniseerd formulier (GAP form). Dit is de enige opportuniteit voor lidstaten om hun GAP’s kenbaar te maken.
  3. GAP’s toegelaten in derde (niet-EU) landen moeten gerapporteerd worden door de RMS, bij voorkeur na de EU-kennisgever(s) te hebben geconsulteerd.

2. Verzameling van ondersteunende gegevens

  1. Binnen een termijn van 6 weken identificeert de RMS de meest kritische GAP’s (cGAP’s) voor elke teelt in elke zone, gebruikmakend van de tool ontwikkeld door EFSA voor de samenvoeging van de GAPs (GAP overview file). Er wordt ook al zoveel mogelijk in kaart gebracht welke gegevens beschikbaar zijn (indien nodig na consultatie van de toelatingshouder(s)).
  2. Vervolgens hebben de EU-lidstaten 1 maand de tijd om de residugegevens ter ondersteuning van de kritische GAP’s te bezorgen aan de RMS. De gegevens moeten gerapporteerd worden d.m.v. een gedetailleerd evaluatierapport; enkel gegevens die onafhankelijk werden geëvalueerd door een EU-lidstaat, kunnen in rekening worden gebracht.

3. RMS indiening (2 maanden)

Op basis van het dossier van de EU-kennisgever(s) en de informatie van de andere EU-lidstaten stelt de RMS een zgn. PROFile (Pesticide Residues Overview File) samen. Dat is een elektronische inventaris van alle residugegevens die relevant zijn voor de risicobeoordeling en voor het vaststellen van MRL’s voor een bepaalde werkzame stof.

De RMS stelt ook een uitgebreid evaluatierapport op (ER – Evaluation Report), waarin de meest kritische (Europese) toepassingen (cGAP’s) worden onderzocht.

De RMS kan de (voornaamste) toelatingshouder(s) contacteren in dit stadium, maar het is niet toegestaan om het ER of de PROFile aan de toelatingshouders over te maken in dit stadium van het proces.

4. EFSA controle volledigheid

Binnen een termijn van 1 maand controleert de EFSA de volledigheid en conformiteit van de documenten die werden ingediend door de RMS. Indien verdere verduidelijkingen nodig zijn, heeft de RMS 3 weken om deze te bezorgen en heeft de EFSA 1 extra maand voor de controle ervan.

5. Consultatie lidstaten (MSC)

Op basis van de informatie in de evaluatierapport en de PROFile stelt de EFSA een ontwerpadvies op (draft Reasoned Opinion - dRO). In dit advies doet EFSA aanbevelingen voor de herziening van de bestaande MRL’s. Alle EU-lidstaten hebben dan 3 weken de tijd om dit ontwerpadvies te becommentariëren; dit wordt de Member State Consultation (MSC) periode genoemd. De termijn is heel kort, aangezien enkel technische opmerkingen op de inhoud van het dRO kunnen worden gemaakt; notificatie van bijkomende nationale GAP’s is niet toegestaan. De EFSA verwerkt alle ontvangen opmerkingen binnen een termijn van 2 weken (in een draft MSC report) en beslist of bijkomende wetenschappelijke discussie via consultatie van experten vereist is (bijkomende termijn van max. 6 weken).

6. Advies EFSA (EFSA Reasoned Opinion)

Binnen een termijn van 2 weken na de compilatie van alle opmerkingen (of na de consultatie van experten) finaliseert de EFSA haar advies (EFSA Reasoned Opinion) en het MSC verslag (MSC report). Het finale advies van EFSA wordt, samen met alle achtergronddocumenten (ER, PRIMo, PROFile, MSC report) gepubliceerd op de EFSA website.

Stemming

De uiteindelijke beslissing (of de door EFSA voorgestelde nieuwe MRL’s opgenomen worden in de bijlagen bij de Europese residuverordening) wordt niet door EFSA genomen maar door de Commissie in overleg met de lidstaten. Er wordt gestemd over de nieuwe MRL’s in het SCPAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed). Een gekwalificeerde meerderheid is nodig om de nieuwe MRL’s te laten opnemen in de bijlagen bij de Europese residuverordening.

Informatie voor de industrie betreffende inhoud en format van het dossier

Als België optreedt als RMS, zullen de Belgische autoriteiten de EU-kennisgever(s) contacteren van zodra de MRL-herzieningsprocedure voor de betreffende werkzame stof is opgestart. De RMS zal hem/hen uitnodigen om een compleet residudossier in te dienen, dat een inventaris bevat van alle residugegevens van alle bestaande toepassingen die niet werden geëvalueerd in het DAR (in het kader van de goedkeuringsprocedure voor de werkzame stof). Dit dossier moet de volgende informatie bevatten:

  • een overzicht van alle ondersteunde goede landbouwpraktijken (GAP’s)
  • residustudies in overeenstemming met de ondersteunde GAP’s die nog niet werden geëvalueerd in het DAR
  • analysemethodes voor monitoring
  • studies in verband met de stabiliteit van residuen tijdens de opslag
  • metabolismestudies (voor planten; voor verwerkte producten; voor volggewassen) indien er bijkomende toepassingen zijn die niet afgedekt zijn door de metabolismestudies die beschikbaar zijn in het DAR

Volgens het OECD formaat komt dit overeen met de volgende documenten:

  • document D
  • document L – secties 2 en 4
  • document M – secties 2 en 4
  • document K (bruto studies die nog niet werden geëvalueerd in de DAR)

De kennisgever wordt verzocht om een ontwerpversie van het evaluatieverslag (draft Evaluation Report) aan de RMS te bezorgen, gebruikmakend van de gepaste template beschikbaar op https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/max_residue_levels/guidelines_en (Implementation of Regulation EC 396/2005). De gegevensvereisten van toepassing op de MRL-herziening zijn dezelfde als de vereisten die werden toegepast bij de beoordeling in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof (of de vernieuwing/wijziging daarvan); zie SANTE/11509/2013 rev. 5.2 – Guidance document on the interpretation of the transitional measures for the data requirements.