Herziening

In het kader van de Europese residuverordening (396/2005) werd een herzieningsprogramma voorzien om bestaande MRLs te laten beoordelen door EFSA (de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid). De werking van dit programma werd vastgelegd in artikel 12 van de Europese residuverordening.

Binnen de 12 maanden na de goedkeuring of niet-goedkeuring van een werkzame stof, moet EFSA een advies opstellen en voorleggen aan de Europese Commissie en de lidstaten. In dit advies wordt gekeken of er voldoende studies beschikbaar zijn die de bestaande MRLs voor de werkzame stof ondersteunen; of het noodzakelijk is nieuwe MRLs vast te stellen; welke verwerkingsfactoren nodig zijn; welke MRLs geschrapt kunnen worden.

Bij het opstellen van dit advies baseert EFSA zich in eerste instantie op de DAR (Draft Assessment Report) en op de EFSA conclusies voor de werkzame stof. Deze bevatten echter niet alle informatie die nodig is om de bestaande MRLs te herzien. Daarom werkt EFSA voor deze herziening nauw samen met de RMS (Rapporteur Member State) van de werkzame stof.

Procedure

Taken van de RMS

De RMS neemt contact op met de notifier en vraagt deze een compleet residudossier in te dienen (1 versie op papier + 1 versie op CD) dat een inventaris bevat van alle residugegevens van alle bestaande gebruiken die niet werden geëvalueerd in de DAR. Dit dossier moet de volgende informatie bevatten:

  • een overzicht van alle ondersteunde GAPs (goede landbouwpraktijken)
  • residustudies in overeenstemming met de ondersteunde GAPs die nog niet werden geëvalueerd in de DAR
  • analysemethodes voor monitoring
  • studies in verband met de stabiliteit van residuen tijdens de opslag
  • metabolismestudies (voor planten; voor verwerkte producten; voor volggewassen) indien er bijkomende gebruiken zijn die niet afgedekt zijn door de metabolismestudies die beschikbaar zijn in de DAR

De RMS neemt contact op met de andere lidstaten en vraagt hen om hun GAPs voor de werkzame stof door te sturen. Dit om er zeker van te zijn dat alle toegelaten gebruiken opgenomen worden in de herziening van de MRLs. Indien het gaat om een GAP die niet ondersteund wordt door de notifier, vraagt de RMS aan de lidstaat om ook de residustudies te bezorgen die de GAP ondersteunen.

De RMS stelt vervolgens, op basis van het dossier van de notifier en de informatie van de andere lidstaten, een uitgebreid evaluatierapport op waarin de cGAPs (de meest kritieke Europese gebruiken) geëvalueerd worden. Aan de hand van het evaluatierapport stelt de RMS ook een PROFile op. Een PROFile (Pesticide Residues Overview File) is een elektronische inventaris van alle residugegevens die relevant zijn voor de risico-evaluatie en voor het vaststellen van MRLs voor een bepaalde werkzame stof.

Taken van EFSA

Op basis van de informatie uit de DAR, de EFSA conclusies, het evaluatierapport en de PROFile stelt EFSA een voorlopig advies op (draft Reasoned Opinion). In dit advies stelt EFSA een herziening van de bestaande MRLs voor. Alle lidstaten hebben dan nog 2 maanden de tijd om dit voorlopige advies te becommentariëren. Dit wordt de Member State Consultation Period genoemd. EFSA verwerkt al deze commentaren dan in een definitief advies (final Reasoned Opinion).

Stemming

De uiteindelijke beslissing (of de door EFSA voorgestelde nieuwe MRLs opgenomen worden in de bijlagen bij de Europese residuverordening) wordt niet door EFSA genomen maar door de Commissie in overleg met de lidstaten. Er wordt gestemd over de nieuwe MRLs in het SCPAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed). Een gekwalificeerde meerderheid is nodig om de nieuwe MRLs te laten opnemen in de bijlagen bij de Europese residuverordening.

Informatie voor de industrie betreffende inhoud en format van het dossier

Volgens het OECD formaat komt dit overeen met de volgende documenten:

  • document D;
  • document L – secties 2 en 4;
  • document M – secties 2 en 4;
  • document K (bruto studies die nog niet werden geëvalueerd in de DAR).