Procedure evaluatie werkzame stof

In de eerste stap van het Europese evaluatieproces beoordeelt een EU-lidstaat, Rapporteur Member State of kortweg RMS, het dossier ingediend door één of meerdere aanvragers (industrie). De RMS stelt een voorlopige conclusie op over de werkzame stof. Dit voorlopige advies, waarnaar vaak wordt verwezen met de term DAR (Draft Assessment Report), wordt vervolgens overgemaakt aan de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSAEuropean Food Safety Authority), die de risicobeoordeling van werkzame stoffen coördineert. DARs die werden opgesteld na juli 2005 zijn beschikbaar op de website van EFSA. DARs opgesteld vóór juli 2005 zijn op aanvraag te verkrijgen bij de RMS door wie de betreffende DAR werd opgesteld. DARs opgesteld door België (vóór juli 2005) kunnen hier worden gedownload. Na een proces van intercollegiale discussie (ook wel peer review genoemd) – waarbij zowel de RMS, de andere EU-lidstaten, de aanvrager en de EFSA betrokken zijn – stelt de EFSA een conclusie op van de uitgevoerde risicobeoordeling van de werkzame stof.

Op basis van deze conclusie formuleert de Europese Commissie een voorstel over het al dan niet goedkeuren van de werkzame stof en de daaraan gekoppelde voorwaarden. Dit voorstel wordt toegelicht in een bijkomend verslag, namelijk het Review Report. Deze documenten worden onderworpen aan een interne consultatie door verschillende directoraten van de Europese Commissie en worden vervolgens besproken in de werkgroep wetgeving (WG Legislation), waarin alle EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd. De EU-lidstaten stemmen uiteindelijk over deze voorstellen in het ‘Permanent Comité voor Planten, Dieren, Levensmiddelen en Diervoeders’ (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF). Indien een voorstel wordt goedgekeurd met een gekwalificeerde meerderheid, dan wordt het gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.

Wanneer België optreedt als RMS of co-RMS

Aanvragers die een dossier wensen in te dienen in België, waarbij België als RMS (of co-RMS) optreedt, vinden hier instructies en gedetailleerde informatie over de verschillende stappen in het evaluatieproces.

Wanneer België niet optreedt als RMS of co-RMS

Ook voor de werkzame stoffen waarvoor België niet optreedt als RMS, dient de aanvrager het volledige EU-dossier (en eventuele updates daarvan) te bezorgen aan België. Dit moet deelname van België aan de EU peer review mogelijk maken.

Verordening (EG) 1107/2009 voorziet dat dit gebeurt op volgende tijdstippen:

  • na ontvangst van de verklaring van de RMS omtrent de ontvankelijkheid van de aanvraag (cf. art. 9, 3, 2de lid);
  • bij het begin van de periode voor becommentariëring van het DAR (cf. art. 12, 1, 1ste lid): indien van toepassing, een update van het dossier (bijv. met bijkomende gegevens ingediend bij de RMS tijdens de evaluatie van het dossier en het opstellen van de DAR);
  • bij het indienen van bijkomende informatie gevraagd door EFSA (cf. art. 12, 3, 1ste lid).

Onze dienst wenst deze gegevens in volgende vorm te ontvangen:

  • 1 elektronische kopie van het volledige dossier in Caddy XML (indien beschikbaar), ofwel individuele documenten op CD (samenvattingen  doc. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M, N, O in Word formaat; doc. K in pdf of Word formaat)