Equivalentie

Er kunnen verschillende bronnen bestaan voor een werkzame stof. Een bron is gelinkt aan een productieplaats van een bepaalde producent. Ook als de productiewijze op een bepaalde locatie verandert, kan het profiel van een werkzame stof wijzigen en spreken we dus ook in dat geval van een nieuwe ‘bron’.

Bij de goedkeuring van een werkzame stof wordt op basis van de eerst goedgekeurde bron(nen) een referentiespecificatie vastgelegd (d.w.z. een minimale zuiverheidsgraad en maximumgehaltes voor onzuiverheden). Deze initieel onderzochte bron(nen) worden de referentiebron(nen) genoemd. Bij een aanvraag voor een nieuwe bron of voor wijzigingen van bestaande bronnen wordt de specificatie van de nieuwe bron telkens vergeleken met de referentiespecificatie. Dit wordt de beoordeling van de equivalentie genoemd. Een nieuwe bron wordt equivalent verklaard en toegelaten als ze niet meer schadelijke effecten heeft dan de referentiebron (cf. art. 29, 1, (b) van verordening (EG) 1107/2009).

Aanvraag tot equivalentiebeoordeling

Volgende gegevens moeten worden ingediend:

  • 1 kopie (elektronisch en op papier) van de studierapporten en het doc. J (confidentiële samenvatting)
  • een elektronische kopie van de template van het beoordelingsrapport, ingevuld rekening houdend met volgende instructies:
    • nieuwe specificaties van dezelfde producent (wijziging analytische methode, productielocatie, ...): template volledig invullen met een vergelijking tussen oude en nieuwe specificaties in Tier I en, indien nodig, een voorstel voor toxicologische en ecotoxicologische evaluatie in Tier II.
    • nieuwe bron (nieuwe producent): template invullen met de specificaties en analytische methoden van de nieuwe bron. Indien nodig, meer informatie en/of gegevens kunnen worden gevraagd om Tier II (toxicologie en ecotoxicologie) evaluatie mogelijk te maken.

Equivalentiebeoordeling

Normaal gesproken zal de RMS de equivalentiebeoordeling uitvoeren, maar in principe kan eender welke lidstaat hiervoor instaan. De conclusie wordt onderworpen aan een EU peer review. De termijnen voor deze evaluatie zijn vastgelegd door art. 38 van Verordening (EG) 1107/2009 en worden verduidelijkt in het EU guidance document SANCO/10597/2003.

Gebruik van een equivalente bron

Om een nieuwe, equivalente bron te kunnen gebruiken in een gewasbeschermingsmiddel in België moet een aanvraag tot officiële goedkeuring worden ingediend. Voor de equivalentiebeoordeling kan worden verwezen naar de evaluatie die werd uitgevoerd door de RMS en die werd onderworpen aan een peer review. Het is wel belangrijk dat de aanvraag samen met de ondersteunende gegevens tijdig wordt ingediend in België om deelname aan de peer review mogelijk te maken.

Gebruik van meerdere equivalente bronnen van een zelfde werkzame stof

Een toelatingshouder mag een bron door een alternatieve bron voor dezelfde werkzame stof vervangen zonder notificatie, op voorwaarde dat:

  • de toelatingshouder al een aanvraag heeft ingediend voor het gebruik van de alternatieve bron voor de betrokken gewasbeschermingsmiddelen
    en
  • beide bronnen zijn goedgekeurd en toegelaten in België.

In alle andere gevallen moet een aanvraag worden ingediend om een alternatieve bron te mogen gebruiken.