Er kunnen verschillende bronnen bestaan voor een werkzame stof. Elke bron is gelinkt aan een productieplaats van een bepaalde producent. Ook als de productiewijze op een bepaalde locatie verandert, kan het profiel van een werkzame stof wijzigen en spreken we dus ook in dat geval van een ‘nieuwe bron’.

Bij de goedkeuring van een werkzame stof wordt op basis van de eerst goedgekeurde bron(nen) een referentiespecificatie vastgelegd (d.w.z. een minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof en maximumgehaltes voor onzuiverheden). Deze initieel onderzochte bron(nen) wordt (worden) de referentiebron(nen) genoemd. Bij een aanvraag voor een nieuwe bron of voor wijzigingen van bestaande bronnen (bv. van pilootproductie naar commerciële productie, wijziging in het productieproces, ...) wordt de specificatie van de nieuwe bron telkens vergeleken met de referentiespecificatie. Dit wordt de beoordeling van de equivalentie genoemd. Een nieuwe bron wordt equivalent verklaard en toegelaten als ze niet meer schadelijke effecten heeft dan de referentiebron (cf. art. 29, 1, (b) van verordening (EG) 1107/2009).

Bij vernieuwing van de goedkeuring van een werkzame stof kan de initiële referentiespecificatie mogelijk worden herzien en is een nieuwe referentiespecificatie van toepassing. In dat geval moet elke bestaande alternatieve bron (waarvoor eerder equivalentie werd geconcludeerd) worden beoordeeld op basis van recente productiegegevens (nieuw specificatiedossier) en worden vergeleken met de nieuwe referentiespecificatie die van toepassing is.

Equivalentiebeoordeling

Normaal gesproken zal de Rapporterende Lidstaat (RMS) van de actieve stof de equivalentiebeoordeling uitvoeren, maar in principe kan eender welke lidstaat hiervoor instaan. De conclusie wordt onderworpen aan een EU peer review. De termijnen voor deze evaluatie zijn vastgelegd door art. 38 van Verordening (EG) 1107/2009 en worden verduidelijkt in het EU guidance document SANCO/10597/2003 voor synthetische chemische stoffen en in het EU guidance document SANCO/12823/2012 voor micro-organismen.

Aanvraag tot equivalentiebeoordeling

Volgende gegevens moeten worden ingediend samen met de begeleidende brief/e-mail voor de beoordeling van de technische equivalentie:

• 1 elektronische kopie van het equivalentiedossier, waaronder:
  • De beschrijving van het productieproces en de informatie en bespreking over de vorming van de significante, relevante en potentiële  (bijproducten van het proces, startmaterialen, solvent, enz.) onzuiverheden
  • Een verklaring van de specificatie van de bron / Document J
  • Een GLP 5-batch analyse (met batches niet ouder dan 5 jaar); inclusief de analytische methoden en hun validatie*, informatie over de batches (productielocatie, productiedatum en grootte) en de resultaten van een pre-screening van de batches
  • Een volledige beschrijving (naam, CAS nummer, moleculaire formule, zuiverheid, ...) van de gebruikte startmaterialen en hun MSDS fiches
  • Een leveringsbrief (indien relevant)
  • Een verklaring tot toegang (indien relevant)
  • Tier II (toxicologische en ecotoxicologische) studies indien nodig
• een elektronische kopie van de template van het beoordelingsrapport, ingevuld met de specificaties en analytische methoden van de nieuwe bron.

Indien nodig kan meer informatie en/of gegevens gevraagd worden om Tier II (toxicologie en ecotoxicologie) evaluatie mogelijk te maken.

*Voor de validatie van de analytische methoden moet de laatste versie van het EU guidance document SANCO/3030/99 gebruikt worden.

Gebruik van een equivalente bron in producten toegelaten in België

Om een nieuwe, equivalente bron te kunnen gebruiken in een gewasbeschermingsmiddel in België moet een aanvraag tot officiële goedkeuring worden ingediend. Voor de equivalentiebeoordeling kan worden verwezen naar de evaluatie die werd uitgevoerd door de RMS en die werd onderworpen aan een peer review. De aanvraag wordt samen met volgende ondersteunende gegevens ingediend in België: 

• Een duidelijke vermelding van de nieuwe aangevraagde bron en in welke gewasbeschermingsmiddelen (commerciële naam, N nummer, toelatingsnummer, enz.) de bron zal gebruikt worden
• Het volledige equivalentiedossier zoals hierboven beschreven. Indien het equivalentiedossier niet in het bezit is van de aanvrager, zal de toelatingshouder van de bron het dossier direct naar onze dienst sturen.
• De nodige leveringsbrieven en toegangsbrieven (indien relevant).
• Een aangepaste samenstelling van de gewasbeschermingsmiddelen, wanneer de zuiverheid van de nieuwe bron lager is dan de huidige bron(nen) momenteel gebruikt voor de productie van de gewasbeschermingsmiddelen of wanneer de zuiverheid hoger is en de bron zeker elke andere bron(nen) met lagere zuiverheid zal vervangen (herziening van part C van dRR met melding van alle goedgekeurde bronnen van werkzame stoffen en hun minimum zuiverheid evenals de aangepaste samenstelling op basis van de laagste minimum zuiverheid van de goedgekeurde bronnen).

Gebruik van meerdere equivalente bronnen van een zelfde werkzame stof

Een toelatingshouder mag een bron door een alternatieve bron voor dezelfde werkzame stof vervangen zonder notificatie, op voorwaarde dat:

• de toelatingshouder al een aanvraag heeft ingediend voor het gebruik van de alternatieve bron voor de betrokken gewasbeschermingsmiddelen
  en
• beide bronnen zijn goedgekeurd en toegelaten in België.

In alle andere gevallen moet een aanvraag worden ingediend om een alternatieve bron te mogen gebruiken.