Évaluation de publications scientifiques

Nous prenons en compte, dans la mesure du possible, les études publiées dans la littérature scientifique par des instituts de recherche (indépendants), même si ce n'est pas toujours évident. D'une part, ce processus s'effectue de façon structurelle. Les publications scientifiques indépendantes sur le produit et la substance active en question doivent pris en considération lors de l’évaluation de la demande. D'autre part, les publications alarmantes sont examinées d'emblée après avoir été publiées.

L'administration n'a pas la possibilité d'évaluer en permanence toutes les nouvelles publications. C'est la raison pour laquelle les publications scientifiques sont évaluées lors de la demande de renouvellement de l'approbation de la substance active. Si des effets inacceptables sont démontrés, des actions seront prises, comme une adaptation ou un retrait de l'autorisation. Si le doute persiste, il peut être demandé au titulaire de l'autorisation de fournir des informations complémentaires ou de procéder à une étude appropriée. Des études de monitoring (analyses régulières du sol, de l’air, de l’eau,…) permettront de vérifier si les concentrations observées sont nocives ou non, et les autorisations seront adaptées ou retirées si nécessaire. La tendance de la contamination est suivie.

Les études scientifiques sont souvent réalisées selon des méthodes différentes, innovantes, ce qui rend leur comparaison moins pertinentes tant pour ce qui concerne la méthodologie que pour l’examen de la conformité aux normes. Ces nouvelles méthodes sont très intéressantes mais les résultats sont difficilement comparables aux résultats obtenus par une autre méthodologie. Il est tout à fait possible de démontrer, au moyen d’un nouveau type d’étude, un certain effet pour un produit ou une substance, mais cette nouvelle information est difficilement interprétable et comparable car les autres produits ou substances n’ont pas encore été étudiés de cette façon.  De plus, avant de devenir obligatoire d’un point de vue réglementaire, un nouveau type d’étude doit être testé à grande échelle, doit être harmonisée et doit être décrite afin d’être reproductible et fiable.

Il se peut que ces nouvelles méthodes permettent de démontrer des effets qui ne font l'objet d'aucune norme, parce que l'étude de ces effets n'a pas (encore) été prescrite. Si des effets pertinents sont constatés, la législation sera bien entendu adaptée, mais tant que ce ne sera pas le cas, on ne pourra pas se prononcer (de manière juridiquement contraignante) sur la question de savoir si l'effet est acceptable.

Il arrive parfois qu’une étude mette en évidence des effets nocifs mais selon des conditions qui ne sont pas pertinentes, par exemple après application d'une dose largement supérieure à celle autorisée. Il ne pourra être statué sur l'effet du produit phytopharmaceutique utilisé à la dose (inférieure) autorisée. La nocivité ou non d’une substance dépend principalement de la dose (“la dose fait le poison »). Si la dose est suffisamment élevée, tout est nocif. Par exemple, si une étude démontre que boire 10 bières par jour est très nocif pour la santé, cela ne signifie pas que boire une bière par jour est également très nocif. Le même principe vaut pour les produits phytopharmaceutiques. Les circonstances dans l’étude doivent correspondre aux circonstances selon lesquelles la substance est appliquée pour pouvoir être pertinentes.

En conclusion, lorsque une étude scientifique démontre un certain effet d’une substance ou d’un produit, ce résultat doit aussi être évalués au regard du dossier de demande complet déjà disponible. Ce dossier au final permet de confirmer que le produit est conforme aux normes légales. Les études dans le dossier sont robutes, d’un haut niveau de qualité et démontrent des résultats acceptables, car ceux-ci sont nécessaires pour autoriser le produit, éventuellement en instaurant des limitations et des mesures de réduction des risques.