Les substances de base sont des produits qui sont déjà commercialisés pour d’autres fins, comme par exemple des aliments, des produits cosmétiques,.., mais qui peuvent également servir pour la protection des cultures.*

Tant qu’elle n’est pas utilisée pour la protection des cultures, la substances de base reste dépendante des contraintes liées à son utilisation première. Par contre au moment de son utilisation pour la protection des cultures, son statut évolue partiellement: Le produit lui-même ne devient pas un produit phytopharmaceutique, mais l'utilisation spécifique prévue dans l'autorisation de la substance de base devient une "utilisation en tant que produit phytopharmaceutique" avec les obligations qui y correspondent (respect des bonnes pratiques agricoles autorisées, respect des zones tampons, enregistrement dans le registre d’utilisation des produits phytopharmaceutiques, ...). Pour le reste la réglementation en liaison avec l’utilisation principale de la substance de base reste d’application.

L'usage

Cependant cette utilisation comme produit phytopharmaceutique signifie généralement que ces produits peuvent pénétrer dans l’environnement et/ou dans la chaîne alimentaire ou bien que la méthode spécifique d’application peut entraîner une possible exposition de l’utilisateur.

Pour les producteurs de substances de base, la marge bénéficiaire pour l’utilisation dans la protection des plantes est souvent insuffisante que pour couvrir les couts liés à l’enregistrement, c’est pourquoi beaucoup de ces produits ne sont pas autorisés et sont illégalement utilisés comme produits phytopharmaceutiques.

Pour s’adapter à cette situation, une procédure allégée a été prévue dans la législation européenne afin de permettre aux substances de base d’être reprises sur une liste positive (filtre sur Type: Basic substances et Status: Active). Une fois approuvées, les substances de base peuvent être utilisées par tout un chacun selon l’utilisation approuvée.

Le SPF Santé publique attire l’attention sur le fait que toutes les substances laissant penser à une substance de base et qui sont déjà présentes sur le marché ne peuvent pas être utilisées pour une application phytopharmaceutique. Si la substance ne figure pas parmi les substances de base approuvées, cela signifie que ses effets sur l’environnement ou sur l’utilisateur ne sont pas connus. Et même s’il s’agit souvent de produits naturels, cela ne veut pas dire qu’ils en sont pour autant inoffensifs. Evidemment la dose et le mode d’application jouent également un rôle, c’est pourquoi ces informations figurent sur la liste positive. Lorsque la substance de base est utilisée d’une manière différente, par exemple à une dose plus élevée, elle peut représenter un danger pour la santé ou pour l’environnement.

Des produits commercialisés pour d’autres utilisations, comme par exemple certains extraits de plantes, ne peuvent donc être utilisés pour la protection des plantes tant qu’ils ne sont pas autorisés comme substances de base. Les produits à base du sulfate de fer, le soufre, l’eau de javel ou d’autres substances actives approuvées comme produits phytopharmaceutiques ne sont pas couverts par la réglementation sur les substances de base, ces produits doivent être autorisés comme produits phytopharmaceutiques. Il est donc également interdit d’utiliser du sulfate de fer ou du souffre comme produits phytopharmaceutique s’ils sont vendus dans des emballages sans numéro d’autorisation.

Etiquetage et commercialisation des produits à base de substance de base

Comme cela a été expliqué ci-dessus, l'objectif premier des substances de base n'est pas d'avoir un effet phytopharmaceutique. Ce qui signifie qu'elles doivent, initialement, avoir été mises sur le marché pour une autre utilisation que leurs effets comme substance de base.

Toutefois, il est toléré que l’étiquetage reprenne les usages comme substance de base. L’étiquetage peut également faire référence à l’approbation de la substance active comme substance de base.

En conclusion, une substance de base ne peut être commercialisée uniquement comme un produit phytopharmaceutique et son étiquette doit toujours reprendre les utilisations pour lesquelles elle a été initialement et principalement mise sur le marché. Cet étiquetage peut également reprendre les usages phytopharmaceutiques tels qu'ils ont été approuvés dans l'autorisation comme substance de base. Si seules les utilisations phytopharmaceutiques sont renseignées, le produit doit alors être autorisé comme un produit phytopharmaceutique.

Quelques règles à suivre concernant l’étiquetage d’une substance de base

• Le produit ne peut pas être mis sur le marché uniquement comme substance de base de produit phytopharmaceutique
• Les mentions et informations relatives à l’utilisation première du produit doivent toujours être présentes sur l’emballage et doivent constituer la base de ce dernier
• La face principale de l’emballage peut faire référence à l’approbation de la substance de base selon l’art. 23 du règlement 1107/2009 et peut très sommairement aborder les grands types d’usages approuvés
• Les renseignements concernant les conditions d’approbation de la substance de base (usages, bonnes pratiques agricoles,…) peuvent être repris sur les faces secondaires de l’emballage
• Le cas échéant l’étiquetage doit reprendre les mentions d’origine de la destination première de la substance qui serait obligatoire dans cette première utilisation. Exemple: CLP, symbole, présence d’allergènes, recommandations particulières, …

Rechercher des substances de base pouvant être utilisées pour la protection des cultures (filtrer par 'Substance de base') ›

Cas particulier d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance de base comme co-formulant

Il est tout à fait possible qu’une substance, approuvée comme substance de base, soit utilisée comme co-formulant au sein de la composition d’un produit phytopharmaceutique.

Dans ce cas cette substance de base ne doit pas être autorisée comme une substance active, mais dois répondre aux conditions liées aux co-formulants. Il est également demandé de clarifier la fonction comme co-formulant pour laquelle cette substance est ajoutée à la composition.

Il est à préciser que la présence de cette substance de base au sein du produit phytopharmaceutique ne peut être mentionnée sur l’étiquetage du produit.

Comment introduire une demande pour une substance de base ?

L’approbation d’une substance de base est une procédure qui a lieu au niveau européen. Les demandes doivent donc être introduites auprès de la Commission européenne. La procédure pour introduire une demande est consultable par ici.

La Commission européenne a préparé un document guide afin de décrire la procédure à suivre et préciser sous quelle forme le dossier doit être introduit (format de la demande, documents à introduire,…). Ce guide peut être consulté ici.

* Article 23 du Règlement (CE) N° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.