Les biopesticides faisant partie intégrante des produits phytopharmaceutiques, ils suivent exactement les mêmes procédures que les produits phytopharmaceutiques classiques pour être autorisés. L’ensemble des informations relatives aux procédures et à l’introduction d’un dossier tel que présentées dans les autres sections de ce site internet s’appliquent également aux biopesticides.

Toutefois les biopesticides présentent des particularités propres qui peuvent engendrer des spécificités dans les exigences, dans la manière de les évaluer ou dans le template du dossier à introduire. Les points suivants vous apporteront des informations supplémentaires pour chacune des catégories de biopesticides.

Extraits de plantes

Il existe un document réalisé par la Commission européenne regroupant les exigences pour les substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique et produits à base d’extraits de plantes:

• Guidance document on botanicals substances used in plant protection products (Sanco/11470/2012 – rev.8).

L’OCDE a réalisé un “guidance document” spécialement destiné aux extraits de plantes. Ce document a pour but d’aider la préparation d’un dossier d’autorisation, ainsi que son évaluation:

• OECD Series on pesticides number 90 (ENV/JM/MONO(2017)6 – Guidance document on botanical active substances used in Plant Protection Products

Les micro-organismes

Les critères spécifiques d’approbation des substances actives qui sont des micro-organismes sont repris dans le Règlement (UE) 2022/1438 de la Commission du 31 août 2022 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les critères spécifiques d’approbation des substances actives qui sont des micro-organismes

Les exigences relatives aux substance actives applicables aux micro-organismes sont reprises dans le Rectificatif au règlement (UE) 2022/1439 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 283/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les substances actives et les exigences spécifiques en matière de données applicables aux micro-organismes

Les exigences relatives aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes sont reprises dans le Rectificatif au règlement (UE) 2022/1440 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes.

Les principes uniformes relatifs aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes sont repris dans le Rectificatif au règlement (UE) 2022/1441 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 546/2011 en ce qui concerne certains principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes.

Le template de dRR à utiliser pour les micro-organismes est adapté aux spécificités de ces produits.

L’OCDE a réalisé un “guidance document” spécialement destiné aux micro-organismes. Ce document a pour but d’aider la préparation d’un dossier d’autorisation, ainsi que son évaluation:

• OECD Series on pesticides number 18 (ENV/JM/MONO(2003)5 – Guidance for registration requirements for microbial pesticides.

Les phéromones

La Commission européenne a réalisé un “guidance document” spécialement destiné aux phéromones. Ce document a pour but d’aider la préparation d’un dossier d’autorisation, ainsi que son évaluation :

• Guidance document on semiochemical active substances and Plant Protection Products – SANTE/12815/2014 rev. 5.2

Autres biopesticides

Document de travail réalisé par la Commission européenne regroupant les exigences pour des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique produit à base de certaines substances chimiques:

• Draft working document (SANCO/10473/2003 – rev.5) concerning the data requirements for certain chemical active substances and plant protection products containing such substances