On retrouve dans le Règlement (CE) n° 540/2011 un aperçu de toutes les substances actives qui ont été autorisées au niveau européen et la date d'expiration de cette approbation. Une substance active est en effet uniquement approuvée pour une durée limitée. Si un producteur souhaite conserver sa substance active sur le marché, il doit introduire à temps une demande de renouvellement de l'approbation de la substance active, en tenant compte des dernières lignes directrices et exigences en matière de données, dans l'Etat membre qui est désigné rapporteur par la Commission européenne.

Après une éventuelle approbation du renouvellement de l'approbation de cette substance active, les Etats membres doivent revoir toutes les autorisations qui contiennent la substance active en question. Le service Produits phytopharmaceutiques et Engrais enverra à temps à cet effet des instructions en mentionnant les informations à introduire et les délais imposés à tous les détenteurs d'autorisation.

Au niveau européen, les substances actives ont été réparties dans différentes listes (AIR I, II et III). L'évaluation des substances actives de la première liste (AIR I) est déjà terminée. Le renouvellement des formulations qui contiennent l'une de ces substances actives tombe toujours sous l'article 80 (mesures de transition) du Règlement (CE) n° 1107/2009, ce qui signifie que les demandes de renouvellement de produits phytopharmaceutiques qui contiennent une telle substance sont encore évalués selon la Directive 91/414/CEE.

Les demandes de renouvellement pour les produits phytopharmaceutiques qui contiennent une substance active de la seconde liste ou des listes suivantes sont évaluées en vertu de l'Article 43 du Règlement (CE) n° 1107/2009. Cela a d'importantes conséquences sur les procédures et les délais. Pour l'instant, on discute toutefois encore beaucoup au niveau européen de la procédure à suivre pour cet Article 43.

Ce texte sera adapté en temps voulu pour préciser les procédures en vertu de l'Article 43 du Règlement.

Step 1

Les Etats membres doivent tout d'abord vérifier si l'on satisfait aux conditions et aux limitations imposées dans le règlement d'approbation de la substance active. Cela comprend l'équivalence de la spécification technique de la substance active et la preuve d'accès à un dossier complet pour la substance active (ex. en tant que propriétaire du dossier ou via une lettre d'accès).

Chaque titulaire d'une autorisation pour un produit phytopharmaceutique qui contient la substance active en question doit introduire un dossier Etape 1 auprès de chaque Etat membre où une telle autorisation existe et auprès du RMS original pour la substance active. En principe, l'évaluation du dossier Etape 1 est réalisée par l'Etat membre qui est également intervenu en tant que RMS pour l'approbation ou le renouvellement de l'approbation de la substance active.

Le RMS doit mettre son rapport d'évaluation Etape 1 à la disposition des autres Etats membres au plus tard 4 mois après l'approbation ou le renouvellement de l'approbation de la substance active. L'évaluation de l'équivalence et la vérification de l'accès à un dossier pour la substance active doivent être réalisées pour chaque source de la substance active utilisée. Les autres cMS ont ensuite deux mois pour prendre leur propre décision.

Step 2

On entend par Etape 2 l'évaluation d'un dossier complet qui satisfait aux exigences en matière de données tirées de l'annexe III de la Directive 91/414/CEE (donc pour le produit phytopharmaceutique). Pour traiter cette charge de travail considérable de manière aussi efficace que possible, un programme de work sharing a été développé dans les trois zones (comme défini à l'annexe I du Règlement (CE) n° 1107/2009). De telles demandes sont si possible évaluées dans un système zonal qui correspond autant que possible aux procédures décrites dans le Règlement (CE) n° 1107/2009.

Pour chaque zone, un seul Etat membre, le zRMS, évaluera donc tout le core dossier. Les autres Etats membres concernés (cMS) reprennent si possible l'évaluation du zRMS en tenant compte des éventuelles exigences nationales.