Physico-chimie
La partie « physico-chimie » du dossier porte d'une part sur les propriétés physiques et chimiques d'un produit phytopharmaceutique. On contrôle d'autre part les méthodes analytiques que l'on utilise pour la définition de la substance active et des impuretés pertinentes dans la formulation et des résidus dans les plantes/fruits traités, l'alimentation d'origine animale, dans le sol, dans l'air, dans l'eau, et dans les tissus et les fluides corporels.
La législation à ce propos se base sur le Règlement (UE) n° 284/2013 (antérieurement le Règlement (CE) n° 545/2011).
Propriétés physiques et chimiques
Les propriétés physiques et chimiques d'un produit phytopharmaceutique doivent satisfaire aux normes légales afin que le produit puisse être utilisé de manière sûre, efficace et simple.
Les exigences légales pour l'aspect physico-chimie concernent des propriétés générales, comme :
- La teneur en substance active
- Les propriétés oxydantes et explosives
- Le point éclair ou l'inflammabilité
- La densité
- La tension de surface
- La viscosité
Il existe aussi des propriétés spécifiques qui assurent l'applicabilité du produit, comme :
- La taille des particules
- La teneur en poussière
- La formation de mousse
- Le caractère émulsionnable
- La faculté d'écoulement
- L'aptitude à la dispersion.
Ces propriétés dépendent du type de formulation, qui peut varier des produits solides (poudre, granulé, comprimé, etc.), liquides (solution, suspension, émulsion, etc.) à gazeux. Vous trouverez différents types de formulation en annexe du manuel FAO (voir lien ci-dessous).
Un autre aspect important d'une formulation est sa stabilité qui est testée à différentes températures et, si nécessaire, dans différents matériaux d'emballage. De manière générale, on prévoit qu'un produit soit stable au moins pendant deux ans à température ambiante. Vous trouverez plus d'informations concernant la possibilité d'extrapolation des résultats d’études de stabilité dans différents matériaux d'emballage dans le document "Extrapolation des matériaux d'emballage".
Vous trouverez un tableau récapitulatif des données techniques exigées ici. Les exigences sont basées sur les spécifications de la FAO et sur les règlements susmentionnés. Vous trouverez le manuel de la FAO ici.
Méthode analytiques
Des méthodes analytiques sont utilisées pour déterminer la teneur de la substance active et des impuretés pertinentes dans la formulation. Les résidus présents dans les plantes/fruits traités, dans l'alimentation d'origine animale, dans le sol, dans l'air, dans l'eau et dans les fluides corporels sont aussi analysés. Il est important qu'aucun niveau inacceptable d'impuretés (éco)toxiques ne soit présent dans le produit et qu'une méthode suffisamment sensible soit disponible pour la détection des résidus.
Ces méthodes sont donc validées : la validation garantit en effet la qualité de la méthode utilisée et la fiabilité des résultats. La validation des méthodes exigées est contrôlée dans la partie du dossier consacrée aux méthodes analytiques et est décrite dans des documents de « guidance » de la DG SANTE :