Révision des LMR existantes

Dans le cadre du Règlement européen sur les résidus (396/2005), un programme de révision a été prévu afin de faire évaluer les LMR existantes par l'EFSA (l'Autorité Européenne pour la Sécurité Alimentaire). Le fonctionnement de ce programme a été défini à l'article 12 du Règlement européen sur les Résidus.

Idéalement dans les 12 mois suivant l'approbation ou la non-approbation d'une substance active, l'EFSA doit rédiger un avis et le présenter à la Commission européenne ainsi qu'aux Etats membres. On vérifie dans cet avis si suffisamment d'études soutenant les LMR existantes pour la substance active sont disponibles, s'il est nécessaire de fixer de nouvelles LMR, si des facteurs de transformation sont nécessaires, si certaines LMR doivent être abaissées par défaut à 0.01 mg/kg.

Lors de la rédaction de cet avis, l'EFSA se base tout d'abord sur le DAR (Draft Assessment Report) et sur les conclusions de l'EFSA pour la substance active. On n'y retrouve toutefois pas toutes les informations nécessaires pour réviser les LMR existantes. C'est pourquoi l'EFSA collabore étroitement pour cette révision avec l’Etat-Membre Rapporteur (EMR) (en anglais, RMS) de la substance active.

Procédure

Depuis 2017, la révision des LMR suit la “nouvelle” procédure par étapes décrite ci-dessous. L’EFSA coordonne le processus à toutes les étapes, mais les Etats membres, et en particulier l’Etat membre rapporteur, sont impliqués dès la première étape et sont responsables de l’évaluation des données fournies par les détenteurs d’agréation. En cas de besoin, l’Etat membre rapporteur peut contacter et impliquer les détenteurs d’agréation principaux à certaines étapes de la procédure, mais la consultation est réservée aux Etats membres. Pour toutes les questions scientifiques relatives à l’évaluation, le point de contact pour l’EFSA est l’Etat membre rapporteur. Pour une meilleure efficacité, les Bonnes Pratiques Agricoles (BPA) et les données les supportant sont collectées aux deux premières étapes de la procédure et aucune BPA ou aucune donnée résidus additionnelle n’est acceptée à un stade ultérieur. Le processus est calculé de façon à ce que l’EFSA rédige son avis provisoire juste après l’évaluation par l’Etat membre rapporteur, de façon à réduire le risque de changements de BPA au cours de la procédure. Un organigramme avec des échéanciers indicatifs pour chaque étape est disponible sur le site Web de l’EFSA.

1. Collecte des BPAs (1 mois)

  1. Notification du lancement d’une procédure de révision des LMR (à tous les Etats-membres de l’UE et aux autres parties prenantes)
    L’EFSA ne contacte pas individuellement chaque détenteur d’autorisation, mais ces derniers peuvent se tenir informés des procédures à venir (ou en cours) en consultant le document “Overview of the MRL review progress under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005”, disponible sur le site web de l’EFSA.
    En outre, l’EFSA envoie un e-mail à l’Etat membre rapporteur et aux parties prenantes (industrie et associations commerciales, par exemple l’ECPA) pour les en informer lorsqu’une procédure de révision de LMRs est lancée. L’EFSA espère par ce biais toucher tous les détenteurs d’agréation. Ces détenteurs (y compris hors UE) sont invités à prendre contact avec l’EMR s’il souhaitent soutenir la révision des LMRs d’une substance active.
  2. L’EFSA invites les Etats membres à télécharger leurs BPA nationales (autorisées) sur son système de gestion des documents (DMS) par le biais d’un formulaire standardisé. C’est la seule opportunité pour les Etats membres d’introduire des BPA.
  3. Les BPA autorisées dans les pays tiers (hors UE) doivent être signalées par l’Etat membre rapporteur, de préférence après consultation du/des détenteur(s) d’agréation principal/aux.

2. Collecte des données justificatives

  1. Endéans les 6 semaines, l’Etat membre rapporteur identifie les BPA critiques (BPAc) pour chaque culture et chaque zone, en utilisant l’outil développé par l’EFSA pour la compilation des BPA (GAP overview file). La disponibilité de données est également indiquée à ce stade (au besoin après consultation du/des détenteur(s) d’agréation principal/aux).
  2. Après validation du document par l’EFSA, les Etats membres ont un mois pour fournir à l’Etat membre rapporteur les données de résidus supportant les BPAc. Ces données doivent être présentées dans un rapport d’évaluation détaillé. Seules les données qui ont été évaluées indépendamment par les Etats membres peuvent être prises en considération.

3. Soumission par l’Etat membre rapporteur (2 mois)

L’Etat membre rapporteur rédige sur la base du dossier du notificateur et des informations reçues des autres Etats membresun PROFile (Pesticide Residues Overview File), c’est-à-dire un inventaire électronique de toutes les données sur les résidus pertinentes pour l'évaluation des risques et pour la définition des LMR pour une substance active donnée. l’Etat membre rapporteur rédige aussi un rapport d'évaluation (ER – Evaluation Report) détaillé dans lequel les usages européens les plus critiques (BPAc) sont évaluées. l’Etat membre rapporteur est libre de contacter les détenteurs d’agréation mais il n’est pas permis de leur montrer le PROFile ou l’ER à ce stade.

4. Evaluation de la complétude des données par l’EFSA

Endéans un mois, l’EFSA procède à un contrôle du caractère complet des documents fournis par l’Etat membre rapporteur. Si des clarifications sont nécessaires, les Etats membres (rapporteur) disposent de 3 semaines pour les soumettre et l’EFSA d’un mois supplémentaire.

5. Consultation des Etats-Membres (MSC)

Sur la base du rapport d'évaluation et du PROFile, l'EFSA dresse un projet d’avis (draft Reasoned Opinion-dRO). Dans cet avis, l'EFSA présente une révision des LMR existantes. Les Etats membresont 3 semaines pour commenter ce projet d’avis. C'est ce que l'on appelle la période Member State Consultation (MSC). Elle est très courte car seuls des commentaires techniques sur le contenu du dRO peuvent être faits. La notification de BPA nationales additionnelles n’est pas autorisée. Endéans les 2 semaines, l'EFSA compile tous les commentaires (dans une proposition de rapport MSC) et décide si une consultation d’experts est nécessaire (max. 6 semaines supplémentaires). 

6. Avis motivé de l’EFSA (EFSA Reasoned Opinion)

Dans les 2 semaines qui suivent la compilation des commentaires (ou la consultation des experts), l’EFSA finalise son avis motivé (EFSA Reasoned Opinion) et le rapport MSC (MSC report). L’avis définitif ainsi que les documents qui le supportent (ER, PRIMo, PROFile, MSC report) sont finalement publiés sur le site web de l’EFSA.

Vote

La décision finale (quant à la reprise dans les annexes au Règlement européen sur les résidus des nouvelles LMR proposées par l'EFSA) n'est pas prise par l'EFSA, mais par la Commission, en concertation avec les Etats membres. Le vote concernant les nouvelles LMR se déroule au sein du SCoPAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed). Une majorité qualifiée est nécessaire pour pouvoir reprendre les nouvelles LMR dans les annexes au Règlement européen sur les résidus.

Informations pour l'industrie concernant le contenu et le format du dossier

Si la Belgique est désignée comme Etat membre rapporteur, dès que le processus de révision des LMR d’une substance active est lancé, les autorités belges prennent contact avec le(s) notificateur(s) principal/principaux et lui/leur demandent d'introduire un dossier résidus complet comprenant un inventaire de toutes les données sur les résidus de tous les usages existants qui n'ont pas été évalués dans le DAR/RAR. Ce dossier doit comprendre les informations suivantes :

  • Un aperçu de toutes les BPA (bonnes pratiques agricoles) supportées
  • Les études sur les résidus (conformes aux BPA soutenues) qui n'ont pas encore été évaluées dans le DAR/RAR
  • Les méthodes d'analyse pour le contrôle
  • Les études relatives à la stabilité des résidus pendant le stockage
  • Les études sur le métabolisme (pour les plantes, pour les produits transformés, pour les cultures de rotation) s'il existe des usages supplémentaires qui ne sont pas couverts par les études sur le métabolisme disponibles dans le DAR/RAR
  • …

Suivant le format de l'OCDE, cela correspond aux documents suivants :

  • document D
  • document L – sections 2 et 4
  • document M – sections 2 et 4
  • document K (études brutes qui n'ont pas encore été évaluées dans le DAR/RAR).

Le notificateur doit fournir un projet de rapport d’évaluation conforme au modèle disponible sur https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/max_residue_levels/guidelines_en (Implementation of Regulation EC 396/2005). Les exigences en matière de données applicables pour la révision des LMR sont celles qui étaient applicables pour l’approbation de la substance active ou son renouvellement/sa modification (cf. SANTE/11509/2013 rev. 5.2 – Guidance document on the interpretation of the transitional measures for the data requirements).