Procédure évaluation substance active

Dans la première étape du processus d'évaluation européen, un Etat membre de l'UE, Rapporteur Member State ou RMS en abrégé, évalue le dossier introduit par un ou plusieurs demandeurs (industrie). Le RMS rédige une conclusion provisoire sur la substance active. Cet avis provisoire, auquel il est souvent fait référence par le terme DAR (Draft Assessment Report), est ensuite transmis à l'Autorité européenne de Sécurité des Aliments (EFSAEuropean Food Safety Authority), qui coordonne l'évaluation des risques des substances actives. Les DARs qui ont été rédigés après juillet 2005 sont disponibles sur le site de l'EFSA. Une copie d'un DAR rédigé avant juillet 2005 peut être demandée au RMS qui a rédigé ce DAR. Les DARs rédigés par la Belgique (avant juillet 2005) peuvent être téléchargés d'ici. Après un processus de discussion intercollégiale (également appelé peer review) – auquel aussi bien le RMS, que les autres Etats membres de l'UE, le demandeur et l'EFSA participent – l'EFSA rédige une conclusion de l'évaluation des risques exécutée pour la substance active.

Sur la base de cette conclusion, la Commission européenne formule une proposition sur l'approbation ou non de la substance active et les conditions y associées. Cette proposition est commentée dans un rapport complémentaire, à savoir le Review Report. Ces documents sont soumis à une consultation interne par différents directorats de la Commission européenne, puis abordés au sein du groupe de travail législation (WG Legislation), dans lequel tous les Etats membres de l'UE sont représentés. Les Etats membres de l'UE procèdent finalement au vote à propos de ces propositions au sein du « Comité permanent des Végétaux, des Animaux, des Denrées alimentaires et des Aliments pour Animaux » (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF). Si une proposition est approuvée avec une majorité qualifiée, elle est publiée dans le Journal officiel de l'UE.

Lorsque la Belgique intervient en tant que RMS ou co-RMS

Les demandeurs qui souhaitent introduire un dossier en Belgique, où la Belgique intervient en tant que RMS (ou co-RMS), trouveront ici des instructions et de informations détaillées sur les différentes étapes du processus d'évaluation.

Lorsque la Belgique n'intervient pas en tant que RMS ou co-RMS

Aussi pour les substances actives pour lesquelles la Belgique n'intervient pas en tant que RMS, le demandeur doit fournir le dossier UE complet (et les éventuelles mises à jour de celui-ci) à la Belgique. Cela doit permettre la participation de la Belgique au peer review de l'UE.

Le Règlement (CE) 1107/2009 prévoit que cela se passe aux moments suivants :

  • Après réception de la déclaration du RMS à propos de la recevabilité de la demande (cf. art. 9, 3, 2ème alinéa) ;
  • Au début de la période pour les commentaires du DAR (cf. art. 12, 1, 1er alinéa) : le cas échéant, une mise à jour du dossier (par exemple avec les données complémentaires introduites au niveau du RMS pendant l'évaluation du dossier et la rédaction du DAR) ;
  • Lors de l'introduction d'informations complémentaires demandées par l'EFSA (cf. art. 12, 3, 1er alinéa).

Notre service souhaite recevoir ces données sous la forme suivante :

  • 1 copie électronique du dossier complet en Caddy XML (si disponible), ou des documents individuels sur CD (résumés doc. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M, N, O au format Word ; doc. K au format Word ou PDF).