Exigences de données

Les actuelles exigences relatives aux données pour le dossier UE d'une substance active sont décrites dans le Règlement (UE) 283/2013. Ces données permettent une évaluation approfondie de la substance active.

Les données sont subdivisées en plusieurs sections :

  • identité,
  • propriétés physiques et chimiques,
  • informations sur l'utilisation,
  • méthodes d'analyse,
  • efficacité,
  • toxicologie et métabolisme,
  • résidus dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux,
  • devenir et comportement dans l'environnement, et
  • écotoxicologie.

Des données sont en outre nécessaires pour au moins une formulation représentative qui contient la substance active en question. Ces exigences de données sont définies dans le règlement (UE) 284/2013 et sont plus amplement commentées dans la rubrique sur les exigences techniques.

Les méthodologies et les lignes directrices à utiliser pour générer ces données sont listées dans les « COM Communications ».

Sur la base des données relatives à la substance active et à la formulation (aux formulations) représentative(s), il convient de démontrer qu'il existe au moins une application acceptable (au sens de l'art. 4 du Règlement (CE) 1107/2009). Il s'agit d'une exigence pour pouvoir approuver la substance active.