Equivalence

Il peut exister plusieurs sources pour une substance active. Une source est liée à un lieu de production d'un certain producteur. Si le mode de production sur un certain site change, il se peut que le profil d'une substance active change aussi ; il est alors également question de nouvelle « source » dans ce cas.

Lors de l'approbation d'une substance active, une spécification de référence est définie sur la base de la (des) première(s) source(s) approuvée(s) (c'est-à-dire un degré de pureté minimal et des teneurs maximales pour les impuretés). Cette source (ces sources) initialement étudiée(s) est (sont) appelée(s) la (les) source(s) de référence. En cas de demande pour une nouvelle source ou pour des modifications des sources existantes, la spécification de la nouvelle source est à chaque fois comparée avec la spécification de référence. C'est ce que l'on appelle l'évaluation de l'équivalence. Une nouvelle source est déclarée équivalente et autorisée si elle ne présente pas plus d'effets néfastes que la source de référence (cf. art. 29, 1, (b) du Règlement (CE) 1107/2009).

Demande d'évaluation d'équivalence

Les données suivantes doivent être introduites :

  • 1 copie (électronique et sur papier) des rapports d'étude et du doc. J (résumé confidentiel) ;
  • une copie électronique du modèle du rapport d'évaluation, complété en tenant compte des instructions suivantes :
    • nouvelles spécifications pour une substance active du même producteur (changement de méthode(s) analytique(s), de lieu de production, ...) : le modèle du rapport d’évaluation doit être entièrement complété et une comparaison des anciennes et nouvelles spécifications doir être effectuée en « Tier I » et, si nécessaire, une proposition pour une évaluation toxicologique et écotoxicologique en « Tier II ».
    • nouvelle source pour une substance active (nouveau producteur) : le modèle du rapport d’évaluation doit être complété avec les spécifications et les méthodes analytiques de la nouvelle source (donc « Tier I partiellement complété »). Si nécessaire, plus informations et/ou plus données peuvent être demandées pour permettre une évaluation toxicologique ou écotoxicologique en « Tier II ».

Evaluation d'équivalence

Normalement, le RMS réalisera l'évaluation d'équivalence, mais en principe, tout Etat membre peut s'en charger. La conclusion est soumise à un peer review au niveau de l'UE. Les délais pour cette évaluation sont définis par l'article 38 du Règlement (CE) 1107/2009 et sont précisés dans le document d'orientation de l'UE SANCO/10597/2003.

Utilisation d'une source équivalente

Pour pouvoir utiliser une nouvelle source équivalente dans un produit phytopharmaceutique en Belgique, une demande d'approbation officielle doit être introduite. Pour l'évaluation d'équivalence, nous pouvons renvoyer à l'évaluation réalisée par le RMS et soumise à un peer review. Il est important que la demande et les données de support soient introduites à temps en Belgique pour permettre la participation au peer review.

Utilisation de plusieurs sources équivalentes d'une même substance active

Un titulaire d'autorisation peut remplacer une source par une source alternative pour la même substance active sans notification, à condition que :

  • Le titulaire de l'autorisation ait déjà introduit une demande d'utilisation de la source alternative pour les produits phytopharmaceutiques concernés,
     et
  • Les deux sources soient approuvées et autorisées en Belgique.

Dans tous les autres cas, une demande doit être introduite pour pouvoir utiliser une source alternative.