Approbation de la substance active

Les substances actives des produits phytopharmaceutiques sont évaluées au niveau de l'UE.

Des substances actives approuvées

Après une évaluation favorable, les substances actives sont approuvées et indiquées sur une liste positive. Les Etats membres de l'UE peuvent uniquement accorder des autorisations pour les produits phytopharmaceutiques dont la (les) substance(s) active(s) est (sont) approuvée(s) au niveau de l'UE. Lire plus ›

Exigences de données

Les exigences relatives aux données auxquelles doit satisfaire un dossier de l'UE visant à soutenir une demande d'approbation d'une substance active sont très étendues. Lire plus ›

Procédure

La procédure suivie se compose de plusieurs étapes, allant de l'introduction du dossier à la décision effective sur l'approbation d'une substance active. Les instructions relatives à l'introduction de données en Belgique diffèrent selon que la Belgique intervient ou non en tant qu'Etat membre rapporteur (RMS – Rapporteur Member State) ou co-RMS. Lire plus ›

Equivalence

Le profil de risques d'une certaine substance active peut varier en fonction du lieu et du mode de production. On assure à l'aide d'une évaluation de l'équivalence qu'une substance active de toute autre origine n'est pas plus nocive que la substance active initialement étudiée pour l'approbation. Lire plus ›