La nouvelle version du guide destiné aux demandeurs d'une autorisation d’un produit phytopharmaceutique en Belgique est désormais disponible.
La nouvelle version contient un grand nombre de modifications, notamment :
- Ajout sur les demandes de reconnaissance mutuelle des "produits phytopharmaceutiques génériques", autorisés conformément à l'article 34, et sur leur contenu.
- Modification dans les remarques concernant l'application de l'article 34. La liste des données protégées et non protégées d'un produit de référence en Belgique peut être obtenue sur demande moyennant une rétribution de 1500 euros. La comparabilité des formulations et des effets des produits doit être démontrée.
- Modification de la procédure administrative de demande d'autorisation et mise à jour des tableaux relatifs au contenu des dossiers.
- Un identifiant de formule unique (UFI) doit être notifié avec chaque déclaration au Centre Antipoison belge.
- Clarification concernant l'endroit où trouver les informations publiées par le CZSC (Central Zone Steering Committee), qui sont disponibles sur une partie accessible au public sur CIRCABC.
- Mise à jour concernant les critères d'évaluation spécifiques, la dose, l'emballage et l'étiquetage du produit pour les utilisateurs non professionnels.
Les autres modifications sont compilées dans l'historique des révisions de ce document.
Ce guide est un document technique destiné principalement aux firmes sollicitant une autorisation pour un produit phytopharmaceutique et uniquement disponible en anglais.
