Lors de l’approbation de certaines substances actives au niveau européen, il a été imposé de prendre en compte les données concernant le devenir de ces substances dans l’environnement et les effets qu’elles peuvent y provoquer lors de l’évaluation des formulations qui contiennent ces substances actives.

Certaines de ces substances sont déjà reprises dans les programmes de monitoring des autorités régionales belges compétentes mais ce n’est pas le cas pour toutes les substances. De plus, le niveau européen n’a pas toujours précisé la forme, la fréquence et qui doit générer ces données.

Dans le cadre d’une approche globale, le Service Produits phytopharmaceutiques et Engrais a de ce fait décidé que les détenteurs d’autorisation ou de permis pour commerce parallèle doivent générer ces données selon les modalités suivantes:

• Les données doivent être fournies une première fois en même temps que le dossier qui est exigé pour l’évaluation de la formulation après l’approbation  de la substance active au niveau européen, avec ensuite une mise à jour biennale des données jusqu’à l’année x, à fournir avant le 15 juin de l’année x + 2. Par exemple, la mise à jour jusqu’à l’année 2015 doit être fournie avant le 15 juin 2017. Une mise à jour biennale doit ensuite être fournie mais cette fréquence de rapportage peut être rediscutée après un certain temps (5 ans) en fonction des résultats. Pour les formulations  pour lesquelles la demande de renouvellement (autrefois dénommée ré-agréation) a déjà été soumise avant l’exigence de monitoring, la première soumission des données de monitoring a été exigée pour le 31/12/2013 avec des mises à jour biennales ;
• Si les détenteurs d’autorisation ou de permis pour commerce parallèle estiment qu’un tel monitoring n’est pas utile ou exigé, une argumentation détaillée doit être fournie ;
• Toutes les données disponibles, y compris les données brutes, doivent être fournies. Les données brutes peuvent être issues des autorités nationales et régionales compétentes. Si les autorités compétentes ne génèrent pas de donnée pour les substances concernées, les détenteurs d’autorisation ou de permis pour commerce parallèle doivent s’en charger. Cela peut se faire en convainquant les autorités compétentes de reprendre les substances dans leurs programmes de monitoring ou en mettant en place un propre programme de monitoring. Les données des sociétés de production et de distribution d’eau doivent être utilisées dans le cas où un monitoring des eaux est demandé ;
• Les données doivent être fournies par tous les détenteurs d’autorisation ou de permis pour commerce parallèle pour une certaine substance active, de préférence dans un seul rapport mais si nécessaire dans différents rapports (les détenteurs d’autorisation ou de permis pour commerce parallèle sont donc encouragés à collaborer et travailler ensemble); les rapports séparés doivent à chaque fois contenir toutes les données nécessaires afin de permettre une évaluation complète ; les futurs détenteurs d’autorisation (demandeurs de nouvelles autorisations/permis pour commerce parallèle) devront également fournir ces données ; ils doivent soumettre les données de monitoring au même moment que les autres détenteurs d’autorisation, dès que les données sont pertinentes pour leur autorisation. En pratique ils doivent soumettre les données de monitoring la première fois avant le 15 juin de l’année X+2 ou X+3 (dépendant de la périodicité du rapportage pour les autres détenteurs d’autorisation) si l’autorisation a été accordée dans l’année X.
• A moins qu’il ne s’agisse de données publiques déjà disponibles, les données soumises pourraient être protégées si elles répondent à la définition d’essais et études reprise dans le Règlement (CE) N° 1107/2009 et satisfont les conditions de l’article 59 du même règlement ;
• Les rapports contiennent les données brutes et une analyse statistique de ces données, une analyse de l’origine des contaminations constatées, un résumé et une conclusion concernant le non-respect des normes de contamination de l’aspect en question (eau, abeilles, résidus dans l’alimentation, transport à longue distance,…). Si les normes sont dépassées ou si d’autres résultats défavorables sont observés, des mesures de réduction de risque doivent être proposées ;
• Les lieux de mesures doivent être pertinents et représentatifs pour l’usage autorisé en Belgique et les propriétés de la substance ; moyennant argumentation cela peut être examiné au niveau européen ;
• Dans le cas où le détenteur d’autorisation ou de permis pour commerce parallèle peut démontrer que la méthodologie nécessaire (méthode d’analyse, programme de monitoring (points de mesure, fréquence de mesure, etc.),…) doit encore être développée, le premier rapportage ne devra contenir qu’un projet détaillé de cette méthodologie et permettre son évaluation par le Comité d’autorisation des produits phytopharmaceutiques. Cette méthodologie devra être approuvée par le Comité d’autorisation avant la soumission du premier rapport.

Les substances actives reprises ci-dessous sont concernées:

De plus, en Belgique, un monitoring des eaux de surface et souterraines est exigé pour tout produit contenant de l’isoproturon ou de la terbuthylazine.