Parallelhandel maakt de omloop van toegelaten gewasbeschermingsmiddelen mogelijk binnen de Europese Unie. Een gewasbeschermingsmiddel toegelaten in een andere Europese lidstaat mag met een vergunning voor parallelhandel op de markt gebracht worden in België. Om onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid, dieren en planten en het leefmilieu te verhinderen wordt een gewasbeschermingsmiddel enkel toegelaten voor parallelhandel indien het identiek of equivalent is aan een middel dat al toegelaten is in België.

Samen met het FAVV (Federale Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen) heeft onze dienst een richtlijn opgesteld met als doel om de eisen die van toepassing zijn op de parallelhandel van gewasbeschermingsmiddelen samen te vatten en te verduidelijken.

Vereisten voor parallelhandel

De vereisten voor een vergunning voor parallelhandel worden beschreven in artikel 52 van de Europese Verordening (EC) Nr. 1107/2009.

De criteria die gebruikt worden om de equivalentie van de gewasbeschermingsmiddelen te beoordelen worden hier ter informatie samengevat:

1. Het in te voeren en het referentiemiddel (= middel toegelaten in België) zijn identiek qua 
   • identiteit en gehalte van werkzame stof(fen), beschermstof(fen) en synergist(en)
   • producent
   • type formulering (bv. SL, WG, …)
   • doelgroep (professioneel of niet-professioneel gebruik)
2. De middelen zijn identiek of equivalent qua 
   • aard en gehalte van formuleringshulpstoffen
   • verpakking (type, grootte en vorm)

Voor middelen voor niet-professioneel (amateur)gebruik bestaan enkele bijkomende vereisten voor de verpakking en de maatbeker (zie checklist voor middelen voor amateurgebruik - bijlage 9 van de gids).

De criteria worden uitgebreid beschreven in het Europese guidance document. Dit document verduidelijkt de implementatie van artikel 52 van Verordening (EC) Nr. 1107/2009.

Een vergunning voor parallelhandel aanvragen

Volg deze procedure om een vergunning voor parallelhandel te verkrijgen:

• Vul het aanvraagformulier in en mail het samen met het etiketvoorstel voor het middel naar onze dienst (paralleltrade@health.belgium.be).
• U ontvangt een factuur voor de administratieve procedure die tevens dient als ontvangstbericht.
• Voor producten voor niet-professioneel gebruik moet de verpakking per post naar onze dienst gestuurd worden (zie contactgegevens). Deze verpakking zal beoordeeld worden door een expert werkzaamheid, waarna het Erkenningscomité voor de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik een advies zal afleveren.
• De equivalentie van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen wordt beoordeeld aan de hand van een technische evaluatie.
  • U ontvangt de officiële vergunning als de middelen equivalent worden bevonden (en een positief advies van het Erkenningscomité werd gegeven voor een product voor niet-professioneel gebruik). De vervaldatum van de vergunning wordt gelijkgesteld aan de vervaldatum van de toelating van het referentieproduct in België.
  • U ontvangt een aangetekende brief met de reden van de weigering als de producten niet equivalent worden bevonden of de verpakking van een product voor niet-professioneel gebruik niet voldoet aan de nationale vereisten.
• In afwijking van de regels rond de handelsbenaming van een gewasbeschermingsmiddel (zie gids, sectie 3.2), mag een parallelproduct een identieke handelsnaam hebben als het referentieproduct in België. Daarnaast mogen verschillende parallelproducten op basis van hetzelfde referentieproduct ook een identieke handelsbenaming hebben, die mag afwijken van het referentieproduct. Alle andere regels blijven wel van toepassing. Het is de verantwoordelijkheid van de vergunningshouder om na te gaan of er geen inbreuk op het merkenrecht wordt gepleegd.

Voor een uitgebreide uitleg van de evaluatieprocedure en de criteria gehanteerd tijdens een technische evaluatie, wordt naar het Europese guidance document verwezen.

Een verlenging van een vergunning voor parallelhandel aanvragen

Volg deze procedure om een verlenging van een vergunning voor parallelhandel te verkrijgen:

• Vul het aanvraagformulier ter verlenging in en mail het samen met het etiketvoorstel voor het middel naar onze dienst (paralleltrade@health.fgov.be), minstens 45 dagen vóór de vervaldatum van de vergunning (of van zodra de toelating van het referentieproduct verlengd werd).
• Indien er minder dan 2 jaar zit tussen de laatste technische evaluatie van de vergunning en de huidige vervaldatum van de vergunning:
  • U ontvangt per mail de ontvangstbevestiging van de administratieve verlengingsaanvraag.
  • U ontvangt de nieuwe officiële vergunning met aangepaste geldigheidsduur.
• Indien er meer dan 2 jaar zit tussen de laatste technische evaluatie van de vergunning en de huidige vervaldatum van de vergunning:
  • U ontvangt een factuur voor de administratieve procedure die tevens dient als ontvangstbericht
  • De equivalentie van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen wordt beoordeeld aan de hand van een technische evaluatie
    • U ontvangt de nieuwe officiële vergunning als de middelen nog steeds als equivalentie worden beschouwd. De vervaldatum van de vergunning wordt opnieuw gelijkgesteld aan de vervaldatum van de toelating het referentieproduct in België.
    • U ontvangt een aangetekende brief met de reden van de weigering als de producten niet meer als equivalent worden beschouwd en een nieuwe vergunning met de aangepaste geldigheidsduur, waarbij respijtperiodes worden toegekend voor de verwijdering van de aanwezige voorraden, indien er geen onaanvaardbaar risico is voor de volksgezondheid of het leefmilieu:
      • Het op de markt brengen en opslag van het product door de vergunningshouder is nog mogelijk tot de oorspronkelijke vervaldatum van de vergunning.
      • Het op de markt brengen en opslag door derden is nog mogelijk tot maximaal 6 maanden na de oorspronkelijke vervaldatum van de vergunning.
      • Het gebruik is nog mogelijk tot maximaal 18 maanden na de oorspronkelijke vervaldatum van de vergunning.
      • Deze respijtperiodes worden ook in een persbericht gecommuniceerd.
• Indien de vergunning vervalt tijdens de evaluatieprocedure, mag het product niet meer ingevoerd worden tot de vergunning verlengd is.
• De verlengingsvoorwaarden worden vermeld op de vergunning.

Een vergunning voor parallelhandel vrijwillig intrekken

U kan een geldige vergunning voor parallelhandel op elk moment vrijwillig intrekken. Om de aanwezige voorraden op de markt te verwijderen, zullen eventueel respijtperiodes voor verkoop door derden en voor gebruik worden opgelegd.

Volg deze procedure voor het vrijwillig intrekken van een vergunning:

• Breng onze dienst ten laatste 2 weken vóór de vervaldatum van de vergunning op de hoogte van uw aanvraag tot intrekking per mail (paralleltrade@health.fgov.be), met vermelding van de gewenste respijtperiodes.
• Afhankelijk van de aanwezige voorraden, zal de intrekking via verschillende procedures verlopen:
  1. Indien het product nooit werd ingevoerd, wordt de vergunning met onmiddellijke ingang ingetrokken. U ontvangt een brief en de vergunning met aangepaste geldigheidsduur ter bevestiging van de intrekking van de vergunning.
  2. Indien de maximale respijtperiodes (6 + 12 maanden) wenst die binnen de huidige geldigheidsduur van de vergunning vallen, waarbij de vervaldatum van de vergunning al dan niet vervroegd wordt, ontvangt u een brief en de vergunning met aangepaste geldigheidsduur ter bevestiging van de respijtperiodes.
  3. Indien de maximale respijtperiodes (6 + 12 maanden) wenst die de huidige geldigheidsduur van de vergunning overschrijden, moet een administratieve verlenging uitgevoerd worden. Hiervoor ontvangt u een factuur ter bevestiging van de aanvraag. Na betaling ontvangt u per brief de bevestiging van de respijtperiodes en de nieuwe vergunning met aangepaste geldigheidsduur.
• In de laatste twee gevallen worden de intrekkingsdatum en respijtperiodes via een persbericht gecommuniceerd. In alle gevallen worden de intrekkingsdatum en respijtperiodes toegevoegd aan de lijst “opgebruiktermijnen” op Fytoweb. Hierna kan de geldigheidsduur van de vergunning niet meer aangepast worden.

Controle van parallelhandel

Invoer van het vergunde gewasbeschermingsmiddel is mogelijk vanaf de datum aangegeven op de vergunning. De vergunning heeft ook een vervaldatum waarna invoer, verkoop en gebruik niet meer mogelijk zijn. Bij een intrekking worden de specifieke einddata voor het op de markt brengen door de vergunningshouder of door derden en het gebruik op de vergunning weergegeven.

Volg deze procedure voor het melden van een invoer:

• Meld elke invoer van het gewasbeschermingsmiddel door het formulier 'importverklaring' in te vullen.
• Verzend dit formulier binnen de 48 uur na invoer per mail naar onze dienst (paralleltrade@health.belgium.be en tra@afsca.be).
• De volledige partij moet minstens 48 uur na het indienen van de invoerverklaring op de eerste plaats van levering in België bewaard worden.
• Bewaar per partij een exemplaar in originele verpakking met het originele etiket ter controle. Verder bewaart U een tweede verpakking zoals die op de markt gebracht wordt in België (indien herverpakt). Deze verpakkingen dienen tot 2 maanden na het indienden van de invoerverklaring worden bewaard op de eerste plaats van levering in België.

De controle van ingevoerde producten gebeurt door het FAVV.