Agrément GEP
Un dossier visant à soutenir une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique doit contenir un certain nombre d’études scientifiques. Ces dernières doivent être réalisées selon des normes de qualité déterminées et des lignes directrices internationales.
Les études suivantes doivent être réalisées selon les normes GLP:
- Les propriétés physiques et chimiques de la substance active
- les propriétés toxicologiques de la substance active et de la formulation
- les résidus de la substance active dans des cultures déterminées
- les propriétés écotoxicologiques de la substance active et de la formulation
- le comportement et la distribution de la substance active et ses métabolites dans l’environnement
Les études réalisées pour le dossier de l’efficacité doivent être réalisées selon la norme GEP (Good Experimental Practice). Les exigences sont déterminées dans l’Arrêté ministériel du 7 avril 1995 et sont basées sur le Règlement 1107/2009 et sur le standard PP 1/181 de l’OEPP.
Dans les grandes lignes, la norme GEP exige que l’institution:
- réponde aux exigences spécifiques sur la gestion du personnel, sur le matériel utilisé dans le cadre des essais, sur la traçabilité, …
- travaille selon les standards PP1 de l’OEPP
- prévoie des procédures spécifiques pour les manipulations pour lesquelles aucun standard OEPP n’existe. Cela comprend notamment des procédures pour la réception des produits et l’entretien et la calibration du matériel
- prévoie des procédures spécifiques pour vérifier que chacune des étapes de la réalisation d’un essai est conforme selon la norme GEP
Toute les personnes physique ou morales désirant réaliser des essais sur le territoire belge et qui ne sont pas une institution officielle doivent disposer d’un agrément GEP belge.
Cet agrément est accordé par le Ministre de l’agriculture sur base d’un avis du Comité d’agréation et sur base de l’examen d’un dossier de demande et après la réalisation d’un audit du demandeur.